免疫毒性检测检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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四川出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：犬病毒性肝炎检测样品：动物检疫标准：实验动物传染性犬肝炎病毒检测方法 GB/T 14926.58-2008

检测项：柑桔溃疡病菌检测样品：植物检疫标准：柑桔溃疡病菌检疫鉴定方法 SN/T 2622-2010

检测项：水分检测样品：食品标准：动物性食品中莱克多巴胺残留检测酶联免疫吸附法农业部1025号公告-6-2008

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福州出入境检验检疫局综合技术服务中心医学检测综合实验室

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检测项：梅毒螺旋体非特异性抗体检测样品：血清标准：卫生部《全国临床检验操作规程》第三版(2006)；第五篇，第五章，第十八节，一：甲苯胺红不加热血清试验

机构所在地：福建省福州市更多相关信息>>

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泉州市疾病预防控制中心

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检测项：空气消毒效果鉴定试验检测样品：一次性使用卫生、医疗用品与消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》 (2002) 2.1,3

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广东省医学实验动物中心比较医学实验室

检测项：全身毒性试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物学试验方法 GB/14233.2-2005

检测项：生殖毒性检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第3部分遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 ISO 10993-3:2009

检测项：生殖毒性检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第3部分遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2008

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红河出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心综合实验室

检测项：丙肝抗体检测样品：食品标准：国境口岸病毒性肝炎检验规程 SN/T 1319-2003

检测项：丙肝抗体检测样品：食品和农产品标准：国境口岸病毒性肝炎检验规程 SN/T 1319-2003

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临沧出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心综合实验室

检测项：乙肝表面抗原检测样品：食品标准：国境口岸病毒性肝炎检验规程 SN/T1319-2003

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检测项：梅毒检测(TPPA) 检测样品：食品标准：乙型病毒性肝炎诊断标准 WS 299-2008

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云南出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：嗜水气单胞菌检测样品：食品标准：进出口食品中霍乱弧菌快速及鉴定监测方法实时荧光PCR方法SN/T 2425-2010

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检测项：黄曲霉毒素B2 检测样品：食品标准：食品中黄曲霉毒素的测定免疫亲和层析净化高效液相色谱法和荧光光度法 GB/T 18979-2003

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山西省疾病预防控制中心

检测项：急性经口毒性试验检测样品：化学品标准：卫生部《化学品毒性鉴定技术规范》（2005年版）（二（一）3）

检测项：急性吸入毒性试验检测样品：化学品标准：卫生部《化学品毒性鉴定技术规范》（2005年版）（二（一）2）

检测项：亚急性经口毒性试验检测样品：水及涉水产品标准：卫生部《化学品毒性鉴定技术规范》（2005年版）（二（二）10）

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

检测项：急性经皮毒性试验检测样品：毒理学标准：《化学品毒性鉴定技术规范》卫生部 2005

检测项：急性吸入毒性试验检测样品：毒理学标准：《化学品毒性鉴定技术规范》卫生部 2005

检测项：急性注射毒性试验检测样品：毒理学标准：《化学品毒性鉴定技术规范》卫生部 2005

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新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心

检测项：急性吸入毒性试验检测样品：化学品标准：卫生部《化学品毒性鉴定技术规范》（2005年版）二（一）1

检测项：亚急性毒性试验检测样品：化学品标准：卫生部《化学品毒性鉴定技术规范》（2005年版）二（一）6

检测项：急性经皮毒性试验检测样品：化学品标准：卫生部《化学品毒性鉴定技术规范》（2005年版）二（一）2

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简介

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