免疫毒性试验检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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江苏出入境检验检疫局动植物与食品检测中心

检测项：副结核检测样品：牛羊及其产品标准：蓝舌病琼脂免疫扩散试验操作规程SN/T 1165.2-2002

检测项：副结核检测样品：牛羊及其产品标准：蓝舌病琼脂免疫扩散试验操作规程SN/T 1165.2-2002

检测项：口蹄疫检测样品：猪及其产品标准：酶联免疫吸附试验检测口蹄疫抗体（OIE陆生动物疾病诊断试验和疫苗标准手册2010, Chapter 2.1.5）

机构所在地：江苏省南京市更多相关信息>>

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河口出入境检验检疫局综合实验室

检测项：口蹄疫检测样品：偶蹄动物标准：口蹄疫病毒感染抗体检测方法琼脂免疫扩散试验 SN/T 1181.1-2003

检测项：蓝舌病检测样品：猴标准：蓝舌病琼脂免疫扩散试验操作规程 SN/T 1165.2-2002

检测项：蓝舌病检测样品：猴标准：蓝舌病竞争酶联免疫吸附试验 SN/T 1165.1-2002

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德宏出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

检测项：蓝舌病检测样品：植物及其产品标准：SN/T 1165.2-2002 蓝舌病琼脂凝胶免疫扩散试验操作规程

机构所在地：云南省德宏州芒市更多相关信息>>

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勐腊出入境检验检疫局综合技术中心

检测项：禽流感检测样品：植物检疫标准：高致病性禽流感诊断技术GB/T18936-2003

检测项：禽流感检测样品：植物检疫标准：高致病性禽流感诊断技术GB/T18936-2003

检测项：口蹄疫检测样品：畜、禽标准：口蹄疫检疫技术规范 SN/T1181-2010

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上海市松江区疾病预防控制中心

检测项：血吸虫、疟疾、丝虫抗体检测样品：疾病控制标准：血吸虫、疟疾、丝虫三联抗原片免疫酶染试验对三病监测的研究.中国血吸虫病防治杂志 1993. 5（1）：37-39

检测项：甲肝IgM抗体测定检测样品：疾病控制标准：甲型病毒性肝炎诊断标准 WS 298-2008 附录A

检测项：乙肝表面抗原测定检测样品：疾病控制标准：乙型病毒性肝炎诊断标准 WS 299-2008 附录A

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广州市动物卫生监督所（广州市动物疫病预防控制中心）

检测项：马传染性贫血抗体检测样品：马属动物标准：马传染性贫血病琼脂凝胶免疫扩散试验方法 NY/T569-2002

检测项：马病毒性动脉炎抗体检测样品：马属动物标准：世界动物卫生组织《陆生动物诊断试验和疫苗手册》(2013) 2.5.10

检测项：非洲马瘟抗体检测样品：禽标准：世界动物卫生组织《陆生动物诊断试验和疫苗手册》(2012) 2.5.1

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黑龙江省食品药品检验检测所（黑龙江省医疗器械检测所）

检测项：细胞毒性试验检测样品：标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物试验方法 GB/T 14233.2-2005；医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2003；医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2

检测项：急性全身毒性试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物试验方法GB/T 14233.2-2005；医疗器械生物学评价：第11部分全身毒性试验GB/T16886.11-2011；医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T

检测项：异常毒性检测样品：医疗器械标准：中国药典2010年版一部附录ⅩⅢ E/二部附录Ⅺ C

机构所在地：黑龙江省哈尔滨市更多相关信息>>

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天津出入境检验检疫局工业产品安全技术中心消费品安全实验室

检测项：部分参数检测样品：儿童自行车标准：儿童自行车-安全要求和试验方法 EN14765：2005

检测项：皮革和毛皮化学试验六价铬含量的测定检测样品：纺织品标准：皮革和毛皮化学试验六价铬含量的测定 GB/T 22807-2008

检测项：部分参数检测样品：自行车辐条和条母标准：自行车辐条和条母 QB/T1888-1993

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上海谱尼测试技术有限公司

检测项：遇水放出易燃气体的物质检测样品：危险品/第6类—毒性物质标准：试验和标准手册ST/SG/AC.10/11/Rev.5 33.4.1.4 试验N.5

检测项：自发热物质检测样品：危险品/第6类—毒性物质标准：试验和标准手册ST/SG/AC.10/11/Rev.5 33.3.1.6试验N.4

检测项：发火性固体检测样品：危险品/第6类—毒性物质标准：试验和标准手册ST/SG/AC.10/11/Rev.5 33.3.1.4试验N.2

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四川国际旅行卫生保健中心

检测项：艾滋病抗体初筛试验检测样品：血清标准：中国疾病预防控制中心；《丙型肝炎病毒实验室检测技术规范》；第二章，3.1.1：抗HCV酶联免疫吸附试验

检测项：艾滋病抗体初筛试验检测样品：血清标准：中国疾病预防控制中心；2009年修订版《全国艾滋病检测技术规范》；第二章，5.1.1：筛查试验

检测项：梅毒初筛检测样品：血清标准：WS273-2007；《梅毒诊断标准》附录B，B.1.4：甲苯胺红不加热血清试验

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德宏出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

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黑龙江省食品药品检验检测所（黑龙江省医疗器械检测所）

天津出入境检验检疫局工业产品安全技术中心消费品安全实验室

上海谱尼测试技术有限公司

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