免疫毒性试验检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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深圳市宝安区疾病预防控制中心(深圳市宝安区卫生检验中心)

检测项：乙型病毒性肝炎表面抗原检测样品：传染病检测标准：乙型病毒性肝炎的诊断标准 WS 299-2008附录A

检测项：食盐（加碘食盐）中碘定量检测样品：食品标准：制盐工业通用试验方法碘离子的测定 GB/T 13025.7-1999

检测项：聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品中脱色试验检测样品：食（饮）具标准：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法 GB/T 5009.60-2003 （7）

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广州有色金属研究院分析测试中心

检测项：浸出毒性检测样品：危险废物标准：危险废物鉴别标准浸出毒性鉴别 GB 5085.3-2007

检测项：铝箔刷水试验检测样品：铜及铜合金标准：铝箔试验方法第5部分：刷水试验方法 GB/T 22683.5-2008

检测项：拉伸试验检测样品：金属材料标准：金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法GB/T 228.1-2010

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深圳市南山区疾病预防控制中心

检测项：甲型病毒性肝炎抗体检测样品：疾病控制标准：甲型病毒性肝炎诊断标准 WS 298-2008（附录A）

检测项：乙肝HBsAg 检测样品：疾病控制标准：乙型病毒性肝炎诊断标准 WS 299-2008（附录A.1.1）

检测项：乙肝HBsAb 检测样品：疾病控制标准：乙型病毒性肝炎诊断标准 WS 299-2008（附录A.1.2）

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福建紫金矿冶测试技术有限公司

检测项：毒性浸出检测样品：固体废物标准：固体废物浸出毒性浸出方法水平振荡法HJ557-2010

检测项：浸出毒性-砷、锑、铋、硒检测样品：煤标准：危险废物鉴别标准浸出毒性鉴别GB/T5085.3-2007 附录E

检测项：浸出毒性-氰根离子、硫离子检测样品：煤标准：危险废物鉴别标准浸出毒性鉴别GB/T5085.3-2007 附录G

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太原市疾病预防控制中心

检测项：丙型病毒性肝炎病毒抗体检测样品：疾病控制生物标本标准：丙型病毒性肝炎诊断标准 WS213-2008 附录A

检测项：丁型病毒性肝炎病毒IgM抗体检测样品：疾病控制生物标本标准：丁型病毒性肝炎诊断标准 WS300-2008 ( 4.3.2)

检测项：丙型病毒性肝炎病毒抗体检测样品：疾病控制生物标本标准：丙型病毒性肝炎诊断标准 WS213-2008 附录A

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东莞出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：病毒性出血性败血症病毒检测样品：植物及植物产品标准：病毒性出血性败血症检疫技术规范 SN/T 2850-2011

检测项：沙门氏菌检测样品：动物源性食品标准：进出口动物源性食品中磺胺类药物残留量的检测方法酶联免疫吸附法 SN/T 1960-2007

检测项：酵母检测样品：动物源性食品标准：进出口动物源性食品中磺胺类药物残留量的检测方法酶联免疫吸附法 SN/T 1960-2007

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崇明县疾病预防控制中心

检测项：甲型病毒性肝炎HAV-IgM 检测样品：生物样本标准：乙型病毒性肝炎的诊断标准WS299-2008（附录A）

检测项：戊型病毒性肝炎HEV-IgG 检测样品：生物样本标准：乙型病毒性肝炎的诊断标准WS299-2008（附录A）

检测项：乙型肝炎病毒e抗原HBeAg 检测样品：生物样本标准：乙型病毒性肝炎诊断标准 WS299-2008（附录A）

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上海市宝山区疾病预防控制中心

检测项：乙型病毒性肝炎表面抗原(HBsAg) 检测样品：血标准：乙型病毒性肝炎诊断标准 WS 299-2008(附录A)

检测项：乙型病毒性肝炎e抗原(HBeAg) 检测样品：血标准：乙型病毒性肝炎诊断标准 WS 299-2008(附录A)

检测项：乙型病毒性肝炎表面抗体(抗HBs) 检测样品：公共场所集中空调通风系统标准：乙型病毒性肝炎诊断标准 WS 299-2008(附录A)

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上海市杨浦区疾病预防控制中心

检测项：戊型病毒性肝炎IgG抗体检测样品：生物样本标准：戊型病毒性肝炎诊断标准 WS301-2008 附录A.1

检测项：戊型病毒性肝炎IgM抗体检测样品：生物样本标准：戊型病毒性肝炎诊断标准 WS301-2008 附录A.2

检测项：乙型肝炎病毒表面抗原检测样品：生物样本标准：乙型病毒性肝炎的诊断标准 WS299-2008 附录A.1.1

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上海标检产品检测有限公司

检测项：烟毒性检测样品：建筑材料及制品标准：材料产烟毒性危险分级 GB/T 20285-2006

检测项：电性能测试检测样品：玩具及儿童产品标准：电玩具的安全 GB19865-2005

检测项：电性能测试检测样品：玩具及儿童产品标准：欧洲电动玩具标准 – 安全性能 EN 62115:2005+A11:2012

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