免疫毒性试验检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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天津市津南区疾病预防控制中心

检测项：甲肝抗体检测样品：生物材料标准：甲型病毒性肝炎诊断标准WS298-2008附录A

检测项：乙肝表面抗体检测样品：标准：乙型病毒性肝炎诊断标准WS 299-2008 附录A 1.2

检测项：乙肝表面抗原检测样品：标准：乙型病毒性肝炎诊断标准WS 299-2008 附录A 1.3

机构所在地：天津市更多相关信息>>

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检测项：乙肝表面抗原检测样品：血清标准：乙型病毒性肝炎诊断标准 WS 299-2008

检测项：丙肝抗体检测样品：食品标准：国境口岸病毒性肝炎检验规程 SN/T 1319-2003

检测项：乙肝表面抗原检测样品：食品和农产品标准：乙型病毒性肝炎诊断标准 WS 299-2008

机构所在地：云南省个旧市更多相关信息>>

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检测项：丙型肝炎病毒抗体检测样品：血液标准：国境口岸病毒性肝炎检验规程（SN/T1319-2003）附录B

机构所在地：湖南省长沙市更多相关信息>>

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检测项：多氯联苯检测样品：鱼、肉、蛋、奶及奶制品、动植物油脂标准：《食品中二恶英及其类似物毒性当量的测定》GB/T 5009.205-2007

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辽宁国际旅行卫生保健中心医学检测中心

检测项：乙型病毒性肝炎表面抗体检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》第三版（2006）/ 第五篇第五章第二节二

检测项：乙型病毒性肝炎 e抗原检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》第三版（2006）/ 第五篇第五章第二节三

检测项：乙型病毒性肝炎 e抗体检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》第三版（2006）/ 第五篇第五章第二节三

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包头稀土研究院理化检测中心

检测项：锌检测样品：危险废物标准：危险废物鉴别标准浸出毒性鉴别 GB/T 5085.3-2007

检测项：铅检测样品：危险废物标准：危险废物鉴别标准浸出毒性鉴别 GB/T 5085.3-2007

检测项：镉检测样品：危险废物标准：危险废物鉴别标准浸出毒性鉴别 GB/T 5085.3-2007

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金华出入境检验检疫局技术中心

检测项：乙肝表面抗原检测样品：全血标准：乙型病毒性肝炎诊断标准WS299-2008

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检测项：部分项目检测样品：液体加热器标准：家用和类似用途电器的安全第2-15部分液体加热器的特殊要求IEC60335-2-15:2002

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惠州东江威立雅环境服务有限公司检测中心

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欧陆检测技术（深圳）有限公司

检测项：电安全检测样品：玩具及儿童用品标准：电玩具的安全 GB 19865-2005

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检测项：异常毒性检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅪC

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