全髋关节假体检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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核工业北京地质研究院分析测试研究中心

检测项：α、β表面污染检测样品：离子辐射标准：GB/T14056.1-2008 表面污染测定第1部分：β发射体（Eβmax>0.15MeV）和α发射体

检测项：钆检测样品：矿物包裹体标准：EJ/T1105-1999《矿物流体包裹体温度的测定》

检测项：铽检测样品：矿物包裹体标准：EJ/T1105-1999《矿物流体包裹体温度的测定》

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中国石油乌鲁木齐石油化工总厂工程设备监督检测中心

检测项：铁素体测定检测样品：标准：铬镍奥氏体不锈钢焊缝铁素体含量测量方法GB/T1954-2008

检测项：硅检测样品：金属和金属制品标准：钢铁酸溶硅和全硅含量的测定还原型硅钼酸盐分光光度法GB/T223.5-2008

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广州广船国际股份有限公司华南计量理化无损检测中心

检测项：铁素体含量检测样品：金属和合金标准：铬镍奥氏体不锈钢焊缝铁素体含量测量方法（GB/T 1954-2008）

检测项：铁素体含量检测样品：铁磁材料标准：铬镍奥氏体不锈钢焊缝铁素体含量测量方法 GB/T 1954-2008

检测项：超声波检测检测样品：金属材料及构件标准：(11) 铁素体钢焊缝的超声波检验方法 JIS Z3060-2002 （日本标准）

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中国兵器装备集团西南技术工程研究所环境试验检测中心

检测项：熔体流动速率检测样品：塑料标准：GB/T 3682—2000 热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定

检测项：游离渗碳体检测样品：钢铁及合金标准：GB/T 13299-1991 钢的显微组织评定方法

检测项：Si 检测样品：钢铁及合金标准：GB/T 223.5-2008 钢铁酸溶硅和全硅含量的测定还原型硅钼酸盐分光光度法

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辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：熔体流动速率检测样品：聚乙烯树脂标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测试 GB/T 3682-2000

检测项：熔体流动速率检测样品：聚乙烯树脂标准：热塑性塑料熔体流动速率的标准测试方法ASTM D1238-10

检测项：全水分检测样品：煤标准：煤中全水分的测定方法 GB/T 211-2007

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上海材料研究所检测中心

检测项：点腐蚀检测样品：金属材料标准：不锈钢耐晶间腐蚀的测定.第2部分:铁素体,奥氏体和铁素体奥氏体(二重)不锈钢--在含硫酸介质中的腐蚀试验 ISO 3651-2-1998

检测项：部分参数检测样品：高温用铁素体合金钢无缝钢管标准：高温用铁素体合金钢无缝管的规格 ASTM A335/A335M-10b

检测项：点腐蚀检测样品：金属材料标准：不锈钢耐晶间腐蚀的测定-第2部分：铁素体,奥氏体和铁素体奥氏体(二重)不锈钢-在含硫酸介质中的腐蚀试验 ISO 3651-2:1998

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重庆仪表功能材料检测所

检测项：球化体等级检测样品：铁磁材料标准：低、中碳钢球化体评级JB/T5074-2007

检测项：焊缝铁素体检测样品：铁磁材料标准：铬镍奥氏体不锈钢焊缝铁素体含量测量方法 GB/T1954-2008

检测项：非金属夹杂物检测样品：铁磁材料标准：铁素体奥氏体型双相不锈钢中α-相面积含量金相测定法GB/T6401-1986

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天津华信工程检测有限公司

检测项：铁素体含量检测样品：钢质管道标准：铬镍奥氏体不锈钢焊缝铁素体含量测量方法GB/T1954-2008

检测项：Si 检测样品：钢铁材料标准：钢铁酸溶硅和全硅含量的测定还原型硅钼酸盐分光光度法GB/T223.5-2008

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宁波市产品质量监督检验研究院

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检测项：*全部项目检测样品：全塑鞋用注射机标准：全塑鞋用注射机 JB/T 8943-1999

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国家标准件产品质量监督检验中心（海盐县标准件检测中心、浙江省工程结构与材料质量检验中心）

检测项：球化体评级检测样品：金属材料标准：低、中碳钢球化体评级JB/T 5074-2007

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