全髋关节假体股骨的球形关节面尺寸检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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检测项：全水分检测样品：标准：煤中全水分的测定方法GB/T211-2007

检测项：全硫检测样品：煤标准：煤中全硫的测定方法GB/T214-2007

检测项：全水分检测样品：硬煤、焦炭标准：煤中全水分的测定方法GB/T211-2007

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检测项：全盐量检测样品：水和废水标准：水质全盐量的测定重量法 HJ/T 51-1999

检测项：全硫量检测样品：燃煤标准：煤中全硫的测定方法库仑滴定法 GB/T 214-2007

检测项：α、β表面污染检测样品：标准：表面污染测定第1部分：β发射体(Eβmax>0.15MeV)和α发射体 GB/T 14056.1-2008

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检测项：全盐量检测样品：水和废水标准：水质全盐量的测定重量法 HJ/T51-1999

检测项：硫分检测样品：土壤、底质、固体废物、煤质标准：煤中全硫的测定方法 GB/T 214-2007

检测项：全氮检测样品：土壤、底质、固体废物、煤质标准：土壤总磷的测定碱熔-钼锑抗分光光度法HJ 632-2011

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检测项：全水分检测样品：噪声和振动标准：煤中全水份的测定方法 GB/T211-2007

检测项：全硫检测样品：煤质标准：艾士卡法煤中全硫的测定方法 GB/T 214-2007

检测项：全水分检测样品：煤质标准：煤中全水份的测定方法 GB/T 211-2007

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检测项：全水分检测样品：标准：煤中全水分的测定方法GB/T211-2007

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检测项：灰分检测样品：标准：煤中全硫的测定方法 GB/T214-2007

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检测项：全水分检测样品：燃料标准：煤中全水分的测定方法GB/T211-2007

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检测项：全水分检测样品：金属与合金标准：焦碳全硫含量的测定方法 GB/T2286-2008

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检测项：全盐量检测样品：水和废水（含大气降水）标准：水质全盐量的测定重量法

检测项：α、β表面污染检测样品：标准：表面污染测定第一部分 β发射体（最大β能量大于0.15MeV）和 α发射体 GB/T14056.1-2008

检测项：急性毒性的测定检测样品：水和废水（含大气降水）标准：水质急性毒性的测定发光细菌法 GB/T15441-1995

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检测项：固有频率测试检测样品：风力发电机组风轮叶片标准：风力发电机组风轮叶片全尺寸结构试验 GB/T 25384-2010 风力发电机组第23部分：风轮叶片全尺寸结构试验 IEC TS 61400-23:2001 风力发电机组风轮叶片 GB/T 25383-2010

检测项：固有频率测试检测样品：风力发电机组风轮叶片标准：风力发电机组风轮叶片全尺寸结构试验 GB/T 25384-2010 风力发电机组第23部分：风轮叶片全尺寸结构试验 IEC TS 61400-23:2001 风力发电机组风轮叶片 GB/T 25383-2010

检测项：功能试验检测样品：风力发电机组全功率变流器标准：风力发电机组全功率变流器第1部分：技术条件GB/T 25387.1—2010；风力发电机组全功率变流器第2部分：试验方法GB/T 25387.2—2010

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检测项：全水分检测样品：煤炭标准：煤中全水分的测定方法煤中全水分的测定 GB/T 211-2007

检测项：全硫检测样品：焦炭标准：焦炭全硫含量的测定方法焦炭全硫含量的测定 GB/T 2286-2008

检测项：全水分检测样品：焦炭标准：煤中全水分的测定方法煤中全水分的测定 GB/T 211-2007

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检测项：全水检测样品：煤炭标准：煤中全水分的测定方法GB/T 211-2007 硬煤.全水分的测定 ISO 589-2008

检测项：全硫检测样品：煤炭标准：煤中全硫的测定方法GB/T 214-2007 固体矿物燃料.硫总含量的测定.埃斯卡(Eschka)法ISO 334-1992 固体矿物燃料.硫总含量的测定.高温燃烧法ISO 351-1996

检测项：硫分检测样品：焦炭标准：焦炭全硫含量的测定方法 GB/T 2286-2008 固体矿物燃料.硫总含量的测定.埃斯卡(Eschka)法 ISO 334-1992

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