全髋关节假体股骨的球形关节面尺寸检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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深圳市摩尔环宇通信技术有限公司摩尔实验室

检测项：物理和机械性能检测样品：玩具和儿童产品标准：4.23 摇铃 4.24 挤压玩具 4.27填充材料和豆袋类型玩具 4.31 气球 4.32 有球形末端的玩具 4.33 弹珠 4.34 球 4.35 绒球 5 安全标识要求 6 说明书 7 生产商标识 8.1 概述 8.5 正常使用 8.6 滥用测试 8

检测项：物理和机械性能检测样品：玩具和儿童产品标准：国际玩具安全标准的第一部分:机械及物理性能 ISO 8124-1:2009/Amd.2:2012(E) 澳大利亚/新西兰玩具安全标准的第一部分:机械及物理性能 AS/NZS ISO 8124.1:2010/Amd2:2012

检测项：物理和机械性能检测样品：玩具和儿童产品标准：玩具安全标准的第一部分：机械及物理性能 EN71-1:2011 BS EN71-1:2011

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汕头博飞检测技术有限公司

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具标准：澳大利亚/新西兰玩具安全标准第1部分：机械和物理性能 AS/NZS ISO 8124-1:2010

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具标准：美国消费者安全规范：玩具安全 ASTM F963-11

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具标准：国际玩具安全标准第1部分：机械和物理性能 ISO 8124-1:2009+A1:2011+A2:2012

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广东省江门市质量计量监督检测所检测实验室

检测项：部分参数检测样品：小型管状熔断体的熔断器座标准：小型熔断器第6部分：小型管状熔断体的熔断器座 GB 9364.6-2001

检测项：部分参数检测样品：各色汽车用面漆标准：各色汽车用面漆 GB/T 13492-1992

检测项：全水分检测样品：木炭标准：煤中全水分的测定方法 GB/T 211-2007

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上海市浦东新区环境监测站

检测项：生物残留体中的汞检测样品：土壤底质、沉积物、植物、生物残留体和固体废物标准：直接测汞仪热分解、混汞和原子吸收光谱法测定固体和溶液中的汞 EPA7473 -2007

检测项：全盐量检测样品：环境空气和废气标准：水质全盐量的测定重量法 HJ/T51-1999

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连云港市质量技术综合检验检测中心

检测项：部分参数检测样品：无缝及焊接的铁素体/奥氏体不锈钢公称管标准：无缝及焊接的铁素体/奥氏体不锈钢公称管 ASTM A790/A790M-2013

检测项：部分参数检测样品：通用铁素体/奥氏体不锈钢无缝管与焊接管标准：通用铁素体/奥氏体不锈钢无缝管与焊接管的规格 ASTM A789/A789M-2013

检测项：部分参数检测样品：高温用铁素体合金钢无缝管标准：高温用铁素体合金钢无缝管的规格 ASTM A335/A335M-2011

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山东核电设备制造有限公司检测中心

检测项：晶间腐蚀检测样品：不锈钢及不锈钢制品标准：不锈钢耐晶间腐蚀的测定.第2部分:铁素体,奥氏体和铁素体奥氏体(二重)不锈钢--在含硫酸介质中的腐蚀试验ISO 3651-2-1998

检测项：无塑性转变温度(NDT) 检测样品：金属及金属制品标准：铁素体钢的无塑性转变温度落锤试验方法GB/T 6803-2008

检测项：无塑性转变温度(NDT) 检测样品：金属及金属制品标准：铁素体钢的无塑性转变温度落锤试验方法ASTM E208-2006(2012)

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浙江省医疗器械检验院

检测项：全部项目检测样品：骨接合植入物金属股骨颈固定钉标准：骨接合植入物金属股骨颈固定钉 YY0346-2002

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浙江省检验检疫科学技术研究院（浙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心、浙江立德产品技术有限公司）

检测项：全氟辛烷磺酸（PFOS）与全氟辛酸盐（PFOA）检测样品：纺织品标准：纺织品、皮革中全氟辛烷磺酸盐（PFOS）和全氟辛酸盐（PFOA）的测定液相色谱--串联质谱法 DB33/T 749-2009

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检测项：全氟辛烷磺酸（PFOS）与全氟辛酸盐（PFOA）检测样品：纺织品标准：纺织品中烷基苯酚类及烷基苯酚聚氧乙烯醚类的测定第1部分：高效液相色谱法 SN/T 1850.1-2006

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检测项：全氟辛烷基磺酸（盐）全氟辛酸（金属盐）检测样品：电子电器产品及其废弃物标准：液质联用仪测定液体样品和固体样品中的全氟辛烷磺酰基化合物和全氟辛酸铵 ISO 25101:2009

检测项：水洗尺寸变化率检测样品：纺织品标准：纺织品织物因冷水浸渍而引起的尺寸变化的测定 GB/T 8631-2001

检测项：水洗尺寸变化率检测样品：纺织品标准：纺织品洗涤和干燥后尺寸变化的测定 GB/T 8630-2002

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天津出入境检验检疫局化矿金属材料检测中心

检测项：全铁检测样品：铁矿石标准：铁矿石全铁含量的测定-第2部分:钛(III)氯化物还原后的滴定方法 ISO 2597-2:2008（E)

检测项：全铁检测样品：铁矿石标准：铁矿石全铁含量的测定三氯化钛还原法 GB/T 6730.5-2007

检测项：全铁检测样品：铁矿石标准：进口铁矿中全铁含量的测定计算法 TFB E001-2003

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髋关节假体

简介

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