全髋关节假体股骨的球形关节面表面粗糙度检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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检测项：表面粗糙度检测样品：钢结构防腐及防火涂料涂装标准：涂覆涂料前钢材表面处理喷射清理后的钢材表面粗糙度特性第1部分: 用于评定喷射清理后钢材表面粗糙度的ISO GB/T 13288.1-2008

检测项：防腐涂层厚度检测样品：钢结构防腐及防火涂料涂装标准：涂覆涂料前钢材表面处理喷射清理后的钢材表面粗糙度特性第2部分：磨料喷射清理后钢材表面粗糙度等级的测定方法比较样块法 GB/T13288.2-2011

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交通运输部天津水运工程科学研究所交通水运工程试验检测中心

检测项：表面粗糙度检测样品：钢结构防腐标准：涂覆涂料前钢材表面处理喷射清理后的钢材表面粗糙度特性第2部分：磨料喷射清理后钢材表面粗糙度等级的测定方法比较样块法 GB/T 13288.2-2011 海港工程钢结构防腐蚀技术规范 JTS 153-3-2007

检测项：表面粗糙度检测样品：钢结构防腐标准：涂覆涂料前钢材表面处理喷射清理后的钢材表面粗糙度特性第2部分：磨料喷射清理后钢材表面粗糙度等级的测定方法比较样块法 GB/T 13288.2-2011 海港工程钢结构防腐蚀技术规范 JTS 153-3-2007

检测项：拌和体钻芯取样无侧限抗压强度检测样品：地基标准：水下深层水泥搅拌法加固软土地基技术规程 JTJ/T 259-2004 岩土工程技术规范 DB29-20-2000

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北京北一机床股份有限公司计量检测中心

检测项：全跳动检测样品：标准：《表面粗糙度参数及其数值》 GB/T 1031-2009

检测项：表面粗糙度检测样品：标准：《表面粗糙度参数及其数值》 GB/T 1031-2009

检测项：圆柱度检测样品：标准：《表面粗糙度参数及其数值》 GB/T 1031-2009

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上海出入境检验检疫局工业品与原材料检测技术中心

检测项：粗糙度检测样品：纸浆标准：纸和纸板粗糙度的测定(空气泄漏法)本特生法和印刷表面法 GB

检测项：粗糙度检测样品：纸浆标准：纸、纸板和纸浆-灼烧残余物(灰分)的测定(525℃)

检测项：粗糙度检测样品：纸浆标准：纸、纸板和纸浆灼烧残余物(灰分)的测定(900℃)

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化学工业设备质量监督检验中心

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宁波亚洲浆纸业有限公司品管实验室

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检测项：粗糙度检测样品：纸和纸板标准：纸和纸板-粗糙度/平滑度的测定（空气泄漏法）第四部分：印刷表面法 ISO 8791-4:2007

检测项：平滑度检测样品：纸和纸板标准：纸和纸板粗糙度的测定(空气泄漏法）本特生法和印刷表面法 GB/T 22363-2008

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东风汽车有限公司工艺研究所检测中心

检测项：粗糙度值测定检测样品：涂料标准：GB/T 2523-2008冷轧薄钢板(带)表面粗糙度和峰值数的测量方法

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河源出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

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检测项：纸和纸板检测样品：纸及纸板标准：进出口纸和纸板检验规程 SN/T 0874-2010

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佛山市顺德区创科家具材料检测有限公司

检测项：崩裂性能检测样品：聚氯乙烯人造革标准：《皮革物理和机械试验粒面强度和伸展高度的测定：球形崩裂试验》 QB/T 2712-2005

检测项：部分项目检测样品：金属家具标准：《金属家具通用技术条件》 GB/T3325-2008

检测项：木制件涂层、软硬质覆面附着力检测样品：家具标准：《家具表面漆膜附着力交叉切割法测定》 GB/T4893.4-2005

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上海市轴承技术研究所检测实验室

检测项：表面粗糙度检测样品：金属材料标准：产品几何技术规范（GPS）- 表面结构-轮廓法表面粗糙度参数及其数值GB/T 1031-2009 产品几何技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法 GB/T 10610-2009

检测项：表面粗糙度检测样品：滚动轴承零件标准：滚动轴承零件表面粗糙度测量和评定方法 JB/T 7051-2006

检测项：部分项目检测样品：关节轴承标准：关节轴承通用技术规则GB/T 304.9-2008

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