全髋关节置换术检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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四川医疗器械生物材料和制品检验中心

检测项：部分项目检测样品：髋关节假体标准：髋关节假体 YY 0118-2005

检测项：部分项目检测样品：磷酸钙涂层人工髋关节标准：磷酸钙涂层人工髋关节 Q/20199056-5.4

检测项：部分项目检测样品：髋关节假体标准：牙科学用于牙科的医疗器械生物相容性评价 ISO 7405-2008

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创生医疗器械(中国)有限公司长江检测中心

检测项：带柄股骨部件耐久性能测定检测样品：外科植入物部分和全髋关节假体标准：外科植入物部分和全髋关节假体第4部分: 带柄股骨部件耐久性能测定 ISO 7206-4:2010

检测项：带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能测定检测样品：外科植入物全膝关节假体标准：外科植入物部分和全髋关节假体第6部分:带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定ISO 7206-6:1992

检测项：洛氏硬度检测样品：外科植入物部分和全髋关节假体标准：金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法（Ａ、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺）GB/T 230.1-2009

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中国检验检疫科学研究院综合检测中心

检测项：全氟辛烷磺酸、全氟辛酸检测样品：纺织品标准：纺织品中全氟辛烷磺酸和全氟辛酸的测定液相色谱-串联质谱法 SN/T 2842-2011

检测项：全氟辛烷磺酰基化合物检测样品：纺织品标准：氟化工产品和消费品中全氟辛烷磺酰基化合物（PFOS）的测定高效液相色谱-串联质谱法 GB/T 24169-2009

检测项：全氟辛酸检测样品：电池标准：特氟隆材料及不粘锅涂层中全氟辛酸的测定气相色谱-质谱法 SN/T 2257-2009

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国家地质实验测试中心

检测项：全钾、全钠检测样品：地球化学样品(岩石、土壤、沉积物、矿物、水、生物) 标准：森林土壤分析方法森林土壤全钾、全钠的测定火焰光度法 LY/T 1254－1999

检测项：全水分检测样品：煤标准：煤中全水分的测定方法 GB/T211-2007(A)

检测项：全钾、全钠检测样品：地球化学样品(岩石、土壤、沉积物、矿物、水、生物) 标准：森林土壤分析方法森林土壤中全钾的测定 LY/T 1234－1999

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国家环境分析测试中心

检测项：全氟化合物（共2类9项）检测样品：水和废水标准：ISO 25101 水质全氟辛烷硫酸（PFOS）和全氟辛酸（PFOA）的测定固相萃取液相色谱质谱法 EPA 537 全氟辛烷硫酸(PFOS)和全氟辛酸（PFOA）的测定固相萃取液相色谱串联质谱法

检测项：全盐量检测样品：水和废水标准：水质全盐量的测定重量法 HJ/T 51-1999

检测项：全氟化合物（共2类9项）检测样品：水性涂料和室内装饰装修材料内墙涂料标准：高压液相色谱三重四极杆质谱联用法测定水、土壤、生物和样品中全氟烷基酸和全氟磺酸研究报告

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南通出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：全水份检测样品：煤炭标准：煤中全水分的测定方法

检测项：全铁含量检测样品：煤炭标准：铁矿石全铁含量的测定三氯化钛还原法 GB/T 6730.5-2007

检测项：全水份检测样品：煤炭标准：煤中全水分的测定方法GB/T 211-2007

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镇江出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：全水分检测样品：焦炭标准：焦炭全水分的测定 ISO 579-1999

检测项：全硫检测样品：煅烧石油焦标准：煤中全硫的测定方法 GB/T 214-2007

检测项：全硫检测样品：煤炭标准：煤中全硫的测定方法 GB/T 214-2007

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煤炭科学研究总院煤炭分析实验室

检测项：全水分检测样品：煤炭标准：煤中全水分的测定方法GB/T211-2007

检测项：全硫检测样品：煤炭标准：煤中全硫的测定方法　　　GB/T214-2007

检测项：全硫检测样品：标准：煤中全硫的测定方法　　GB/T214-2007

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肇庆市环境保护监测站

检测项：全钾检测样品：空气和废气标准：土壤全钾测定法　GB/T9836-1988

检测项：全硫检测样品：空气和废气标准：煤中全硫的测定方法（库仑滴定法）　GB/T214-2007(4)

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福州市产品质量检验所

检测项：全部参数检测样品：全氟丙烷标准：全氟丙烷 YBF00012008

检测项：全氮检测样品：调味品标准：酿造酱油 GB18186-2000

检测项：全氮检测样品：调味品标准：酿造酱油 GB18186-2000

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