全髋关节置换股骨柄检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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浙江省医疗器械检验院

检测项：全部项目检测样品：骨接合植入物金属股骨颈固定钉标准：骨接合植入物金属股骨颈固定钉 YY0346-2002

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检测项：部分项目检测样品：远红外温热理疗床垫标准：远红外温热理疗床垫 YZB/S022-2006

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上海宝钢工业技术服务有限公司诊断实验室

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检测项：水置换性检测样品：液体燃料、润滑剂及其他各种石油产品标准：石油产品皂化值测定法 ASTM D94-07

检测项：锥入度检测样品：液体燃料、润滑剂及其他各种石油产品标准：润滑脂和石油脂锥入度测定法 GB/T 269-1991

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广东省云浮市质量计量监督检测所

检测项：部分参数检测样品：铝制器皿标准：铝制器皿 JIS S2010：1997

检测项：酸溶硅和全硅含量检测样品：钢铁标准：钢铁酸溶硅和全硅含量的测定还原型硅钼酸盐分光光度法 GB/T 223.5-2008

检测项：全铁（以Fe2O3计）检测样品：非金属材料化学分析标准：硅酸盐岩石化学分析方法 X射线荧光光谱法测定主、次元素 GB/T 14506.28-2010

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江苏省食品药品检验院

检测项：置换度检测样品：药品标准：卫生部药品标准二部第六册附录7

检测项：蛋白质/全氮检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定 GB 5009.5-2010

机构所在地：江苏省南京市更多相关信息>>

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张家港出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：大绿柄桑检测样品：植物及植物产品标准：SN/T 2026-2007 进境世界主要用材树种鉴定标准

检测项：绿柄桑检测样品：植物及植物产品标准：ZTC-BZ-ZJ-119 南美洲热带木材材种鉴定方法

检测项：姜柄木检测样品：植物及植物产品标准：ZTC-BZ-ZJ-119 南美洲热带木材材种鉴定方法

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深圳市华测检测技术股份有限公司

检测项：部分参数检测样品：牙刷标准：牙刷 GB 19342-2003

检测项：全氟辛酸铵(PFOA) 检测样品：电子电器产品标准：液质联用仪测定液体样品和固体样品中的全氟辛烷磺酰基化合物和全氟辛酸铵 ISO 25101:2009

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新兴职业装备生产技术研究所军需产品检测中心

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江苏省特种设备安全监督检验研究院

检测项：全项目检测样品：吊钩标准：GB/T10051.5-2010起重吊钩第5部分：直柄单钩

检测项：全项目检测样品：吊钩标准：GB/T10051.7-2010起重吊钩第7部分：直柄双钩

检测项：射线检测检测样品：钢制起重机械全熔化焊对接接头标准：GB/T3323-2005 金属熔化焊焊接接头射线照相

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佛山出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：抗冲击性检测样品：日用陶瓷标准：空心陶瓷制品：杯柄强度的测定 CERAM PT 32

检测项：耐清洁剂检测样品：日用陶瓷标准：空心陶瓷制品：杯柄强度的测定 CERAM PT 32

检测项：全部参数检测样品：天然石材标准：单柄双控混合水嘴 SANS 1480：2005

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新疆出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：带柄果检测样品：坚果标准：出口黑瓜籽检验规程 SN/T 0229.2-1993

检测项：带柄果检测样品：坚果标准：出口黑瓜籽检验规程 SN/T 0229.2-1993

检测项：全铁检测样品：铁矿石标准：铁矿石全铁含量的测定三氯化钛还原重铬酸钾法 GB/T 6730.65-2009

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