全髋关节置换股骨柄检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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检测项：全磷检测样品：煤质标准：土壤全磷测定法 NY/T 88-1988

检测项：全盐量检测样品：水质标准：水质全盐量的测定重量法 HJ/T51-1999

检测项：全硫检测样品：危险废物标准：煤中全硫的测定方法 GB/T 214-2007

机构所在地：山东省青岛市更多相关信息>>

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泰州市产品质量监督检验所

检测项：全硫检测样品：场所环境标准：煤中全硫的测定方法 GB/T 214-2007

检测项：全水分检测样品：煤标准：煤中全水分的测定方法 GB/T 211-2007

机构所在地：江苏省泰州市更多相关信息>>

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天津摩托车质量监督检验所

检测项：*警示符号检测样品：全地形车标准：16CFR Part 1420 全地形车要求

检测项：*全项目检测样品：全地形车标准：16CFR Part 1420 全地形车要求

检测项：*起动性能检测样品：全地形车标准：四轮全地形车通用技术条件QC/T 760-2006、全地形车制动性能要求及试验方法 GB 24926-2010、全地形车加速行驶噪声限值及测量方法 GB 24929-2010、全地形车最大侧倾稳定角试验方法 GB/T 24935-2010、工况法排放40C

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中石化南阳能源化工有限公司质量管理检验中心

检测项：全项目检测样品：全精炼石蜡标准：全精炼石蜡 GB/T 446-2010

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徐州市环境监测中心站

检测项：全盐量检测样品：水和废水标准：水质全盐量的测定重量法 HJ/T51—1999

检测项：全盐量检测样品：水和废水标准：水质全盐量的测定重量法 HJ/T51—1999

检测项：全氮检测样品：土壤、底质固体物质标准：土壤全氮测定法半微量开氏法 NY/T 53-1987

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杭州市环境监测中心站

检测项：全硫检测样品：燃料标准：煤中全硫的测定方法 GB/T 214-2007

检测项：全水分检测样品：燃料标准：煤中全水分的测定方法 GB/T 211-2007

检测项：全盐量检测样品：水（含大气降水）、废水、海水标准：水质全盐量的测定重量法 HJ/T 51-1999

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山东省分析测试中心

检测项：全钾检测样品：土壤标准：土壤全钾测定法NY/T 87-1988

检测项：全磷检测样品：土壤标准：土壤全磷测定法NY/T 88-1988

检测项：全钾检测样品：土壤标准：土壤全钾测定法NY/T 87-1988

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上海机动车检测中心

检测项：全部参数检测样品：全地形车标准：《四轮全地形车》 ANSI/SVIA 1-2007

检测项：全部参数检测样品：全地形车标准：《四轮全地形车通用技术条件》QC/T 760-2006

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检测项：全水检测样品：煤质分析标准：GB/T 211-2007《煤中全水的测定方法》

检测项：全水检测样品：煤质分析标准：GB/T 211-2007《煤中全水的测定方法》

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酒泉钢铁 (集团) 有限责任公司理化检验中心

检测项：全水分检测样品：焦炭标准：煤中全水分的测定方法 GB/T 211-2007

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