前列腺支架检测实验

胆道支架

简介

胆道支架

简介

非血管支架产品描述：通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成，可覆高分子材料制成的膜。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复腔道的完整性。

非血管支架预期用途：用于预防非血管腔道的狭窄或重建腔道的结构和/或功能，也可用于胆汁/胰液的内引流。

非血管支架品名举例：胆道支架、尿道支架、肠道支架、气管支架、食道支架、前列腺尿道支架、胰管支架、十二指肠支架、结肠支架、幽门支架、气管造口支架系统、鼻窦支架

非血管支架管理类别：Ⅲ

非血管支架审评要点：
1、食道支架产品注册技术审评要点

非血管支架相关检测项目：
1 . 耐腐蚀《非血管内导管第1部分一般性能试验方法： GB/T 15812.1-2005》
2 . 腐蚀《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
3 . 尺寸《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
4 . 扩张力《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
5 . 压缩力《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
6 . 破裂强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
7 . 与移植物连接的植入物/附着系统的强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
8 . 纵向拉伸强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
9 . 输送系统尺寸《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
10 . 输送系统放置性能《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
11 . 耐腐蚀性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
12 . 拉伸性能《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
13 . 无泄漏《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
14 . 输送系统水流量《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
15 . 连接器牢固度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
16 . 射线可探测性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
17 . 环氧乙烷残留量《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
18 . 生物相容性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
19 . 无菌《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
20 . 支架材料《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
21 . 支架耐腐蚀性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
22 . 支架植入物空白表面积《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
23 . 支架渗透性及孔隙率《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
24 . 模拟使用/贴壁性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
25 . 支架尺寸《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
26 . 支架可视性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
27 . 支架抗挤压性能《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
28 . 支架径向支撑力（适用于自扩张植入物）《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
29 . 支架球囊扩张植入物的回缩《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
30 . 支架疲劳测试《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
31 . 支架强度《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
32 . 系统柔顺性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
33 . 系统扭转性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
34 . 系统推送性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
35 . 系统轮廓效应/喇叭口《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
36 . 移除力（对于球囊扩张植入物）《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
37 . 球囊试验《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
38 . 止血性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
39 . 生物负载《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计 ISO 11737-1:2018》
40 . 环氧乙烷残留量《医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量： GB/T 16886.7-2015（ISO 10993.7-2008）》《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
41 . 蒸发残渣《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
42 . 重金属总含量《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
43 . 紫外吸光度《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
44 . 还原物质《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
45 . 酸碱度《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
46 . 无菌试验《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：全部参数检测样品：总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂（盒）标准：总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）YY/T 1163-2009

检测项：全部参数检测样品：动脉支架标准：无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求YY 0663-2008

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：全部参数检测样品：前列腺治疗仪标准：DK型前列腺治疗仪YZB/鄂 0182-2003

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总后勤部卫生部药品仪器检验所

检测项：全部参数检测样品：总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂（盒）标准：总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法YY/T 1163-2009

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昆山产品安全检验所

检测项：全部参数检测样品：自行车支架标准：QB/T1893-93（2009）《自行车支架》

检测项：全部参数检测样品：自行车衣架和支架标准：JISD9453-2010《自行车衣架和支架》

检测项：全部参数检测样品：自行车支架标准：QB/T1893-1993（2009）自行车支架

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天津市自行车研究院检测计量所

检测项：全部参数检测样品：支架标准：《自行车支架》 QB/T1893-1993

检测项：全部参数检测样品：支架标准：《自行车支架》 QB/T1893-1993

检测项：部分参数检测样品：支架标准：《自行车后衣架及支架》 JIS D9453:2010

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广东省肇庆市质量计量监督检测所

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天津摩托车质量监督检验所

检测项：*全项目检测样品：支架标准：两轮摩托车支架及修订本2000/72/EC 93/31/ EEC 关于两轮摩托车支架的指令2009/78/EC

检测项：*全项目检测样品：支架标准：关于两轮摩托车支架的指令2009/78/EC

检测项：*全项目检测样品：支架标准：摩托车和轻便摩托车制动器技术条件QC/T 655-2005

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上海机动车检测中心

检测项：支架检测样品：摩托车标准：《二轮轻便摩托车—侧支架和中间支架驻车稳定性》ISO 8706-1990

检测项：支架检测样品：摩托车标准：《二轮摩托车—侧支架和中间支架驻车稳定性》ISO 9565-1990

检测项：支架检测样品：摩托车标准：《摩托车侧支架和中央支架的驻车稳定性》JASO T010-1992

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上海微创医疗器械（集团）有限公司测试中心

检测项：支架稳固性检测样品：动脉支架标准：预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法 YY/T 0807-2010

检测项：支架脉动耐久性检测样品：动脉支架标准：血管支架体外脉动耐久性标准测试方法 YY/T 0808-2010

检测项：支架弹性回缩检测样品：动脉支架标准：球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法 YY/T 0694-2008

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浙江省医疗器械检验院

检测项：全部项目检测样品：干式化学分析试剂标准：游离前列腺特异性抗原(fPSA)定量测定试剂盒(酶联免疫法) YZB/浙S045-2010

检测项：全部项目检测样品：酶联免疫吸附分析试剂(盒) 标准：游离前列腺特异性抗原(fPSA)定量测定试剂盒(酶联免疫法) YZB/浙S045-2010

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胆道支架

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