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人工耳蜗调机设备

简介

人工耳蜗调机设备

简介

辅助位听觉调控设备产品描述：通常由主机，连接电缆等组成。

辅助位听觉调控设备预期用途：用于调试或测试辅助位听觉设备。

辅助位听觉调控设备品名举例：人工耳蜗调机设备、人工耳蜗检测设备

辅助位听觉调控设备管理类别：II

辅助位听觉调控设备相关指导原则：
1、人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则

辅助位听觉调控设备相关标准：
1 . GB16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
2 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
3 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
4 . GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法
5 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
6 . YY 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
7 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
8 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
9 . GB/T 14199-2010 电声学-助听器通用规范
10 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求
11 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
12 . YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准：电磁兼容
13 . GB/T 5102.13-2010 电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC）

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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中国航空工业集团公司西安飞机设计研究所电磁兼容与天线测量实验室

检测项：电磁辐射检测样品：电磁辐射测量标准：GJB 5313-2004电磁辐射暴露限值和测量方法

检测项：RE102 10kHz～18GHz电场辐射发射检测样品：机载设备标准：RTCA/DO-160E.20（2004）机载设备环境条件和试验方法—射频敏感度

检测项：RE103 10kHz～40GHz天线谐波和乱真输出辐射发射检测样品：机载设备标准：RTCA/DO-160E.20（2004）机载设备环境条件和试验方法—射频敏感度

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合肥航太电物理技术有限公司飞行器雷电防护实验室

检测项：高温试验检测样品：飞机设备及部件标准：ED-105《飞机雷电试验方法》2005年版

检测项：低温试验检测样品：飞机设备及部件标准：ED-14G《机载设备的环境条件和测试程序》2010年版

检测项：温度冲击试验检测样品：飞机设备及部件标准：ED-14G《机载设备的环境条件和测试程序》2010年版

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国家广播电影电视总局广播科学研究院广播电视检测中心

检测项：相邻频道间隔检测样品：广播电视网络千兆比以太网交换机设备标准：YD/T 1099-2005 《以太网交换机技术要求》

检测项：系统输入端口检测样品：广播电视网络千兆比以太网交换机设备标准：YD/T 1099-2005 《以太网交换机技术要求》

检测项：系统安全检测样品：广播电视网络千兆比以太网交换机设备标准：YD/T 1099-2005 《以太网交换机技术要求》

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成都泰瑞通信设备检测有限公司

检测项：传输性能要求检测样品：基于SDH多业务传送节点(MSTP)设备标准：YDN 103-1998 ATM交换机设备测试规范

检测项：线路保护倒换要求检测样品：基于SDH多业务传送节点(MSTP)设备标准：YDN 103-1998 ATM交换机设备测试规范

检测项：外线组网接口测试检测样品：基于SDH多业务传送节点(MSTP)设备标准：YDN 103-1998 ATM交换机设备测试规范

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中国直升机设计研究所计量理化测试中心

检测项：维氏硬度检测样品：金属材料标准：金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB/T4340.1-2009

检测项：冲击试验检测样品：铝和铝合金标准：金属材料夏比摆锤冲击试验方法 GB/T229-2007

检测项：晶粒度检测样品：铝和铝合金标准：金属平均晶粒度测定方法 GB/T6394-2002

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深圳中认通测检验技术有限公司

检测项：传导检测样品：调频收发信机设备标准：专业陆地无线电射频服务 FCC Part 90: 2013

检测项：最大发射功率检测样品：调频收发信机设备标准：专业陆地无线电射频服务 FCC Part 90: 2013

检测项：音频响应检测样品：调频收发信机设备标准：专业陆地无线电射频服务 FCC Part 90: 2013

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福建省药品检验所

检测项：重金属总含量检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-2008

检测项：酸碱度检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-2008

检测项：蒸发残渣检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-2008

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广州市药品检验所

检测项：刺激试验检测样品：医疗器械生物学评价标准：GB/T 14233.2-2005医用输血、输液、注射器具检测方法第二部分:生物试验方法

检测项：溶血试验检测样品：医疗器械生物学评价标准：GB/T 14233.2-2005医用输血、输液、注射器具检测方法第二部分:生物试验方法；GB/T16886.4-2003 与血液相互作用试验选择

检测项：细菌内毒素试验检测样品：医疗器械标准：GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法；中国药典2010年版二部附录XI E

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浙江省食品药品检验研究院

检测项：皮内反应试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005

检测项：细胞毒性试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005

检测项：无菌试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005

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东莞市食品药品检验所

检测项：无菌试验检测样品：医疗器械标准：GB/T14233.2 -2005医用输血、输液、注射器具检测方法第二部分:生物分析方法

检测项：细菌内毒素检测样品：化妆品标准：GB/T14233.2 -2005医用输血、输液、注射器具检测方法第二部分:生物分析方法

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