医用病床检测实验

电动病床

简介

电动病床

简介

电动病床产品描述：通常由床面部分（由多块不同功能的支撑板组成，如背板、座板、大腿板、小腿板等）、床架部分（由床框、头板组件、脚板组件、左右护栏、脚轮等组成）、驱动部分、电动控制部分和配件组成。背板和腿板等在最大折起角度范围内可任意调节。有源产品。

电动病床预期用途：用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。

电动病床品名举例：电动病床、医用电动病床、电动翻身床、电动儿童病床

电动病床管理类别：Ⅱ

电动病床相关指导原则：
1、电动病床注册技术审查指导原则

电动病床相关标准：
1 . GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
2 . GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
3 . GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》
4 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
5 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验》
6 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验》
7 . YY/T 0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
8 . YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
9 . YY 0505-2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》
10 . YY/T 0708-2009 医用电气设备第1-4部分：安全通用要求：可编程医用电气系统
11 . YY 0571-2013 《医用电气设备第2部分医院电动床安全专用要求》

电动病床相关检查项目：
1 . ME设备的供电电源/供电网中断《医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.252-2021》
2 . ME设备的可用性《医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.252-2021》
3 . ME设备对电击危险（源）的防护《医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.252-2021》
4 . ME危险情况和故障状态《医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.252-2021》
5 . 把手和其他提拎装置《医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.252-2021》
6 . 电磁辐射骚扰《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY0505-2012》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 IEC 60601-1-2:2014》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 EN 60601-1-2:2015》《工业、科学和医疗设备： FCC part 18 -2017》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY9706.102-2021》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 IEC 60601-1-2:2020》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 EN 60601-1-2:2015+A1:2021》
7 . 电压波动及闪烁《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY0505-2012》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 IEC 60601-1-2:2014》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 EN 60601-1-2:2015》《工业、科学和医疗设备： FCC part 18 -2017》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY9706.102-2021》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 IEC 60601-1-2:2020》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 EN 60601-1-2:2015+A1:2021》
8 . 端子骚扰电压《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY0505-2012》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 IEC 60601-1-2:2014》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 EN 60601-1-2:2015》《工业、科学和医疗设备： FCC part 18 -2017》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY9706.102-2021》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 IEC 60601-1-2:2020》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 EN 60601-1-2:2015+A1:2021》
9 . 机械强度《医用电气设备第2-52部分：电动病床的基本安全和基本性能的专用要求 IEC 60601-2-52:2009+A1:2015》《医用电气设备第2-52部分：电动病床的基本安全和基本性能的专用要求 EN 60601-2-52:2010+A1:2015》
10 . 静电放电抗扰度《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY0505-2012》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 IEC 60601-1-2:2014》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 EN 60601-1-2:2015》《工业、科学和医疗设备： FCC part 18 -2017》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY9706.102-2021》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 IEC 60601-1-2:2020》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 EN 60601-1-2:2015+A1:2021》
11 . 谐波电流《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY0505-2012》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 IEC 60601-1-2:2014》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 EN 60601-1-2:2015》《工业、科学和医疗设备： FCC part 18 -2017》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY9706.102-2021》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 IEC 60601-1-2:2020》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 EN 60601-1-2:2015+A1:2021》
12 . ME设备标识、标记和文件《医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.252-2021》
13 . ME设备的超温《医用电气设备第2-52部分：电动病床的基本安全和基本性能的专用要求 IEC 60601-2-52:2009+A1:2015》《医用电气设备第2-52部分：电动病床的基本安全和基本性能的专用要求 EN 60601-2-52:2010+A1:2015》
14 . ME设备的机械危险《医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.252-2021》
15 . ME设备的结构《医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.252-2021》
16 . ME设备和 ME系统的电磁兼容性《医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.252-2021》
17 . ME设备和ME系统的分类《医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.252-2021》
18 . ME设备和ME系统的清洗和消毒《医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.252-2021》
19 . ME设备和ME系统对机械危险的防护《医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.252-2021》
20 . ME设备元器件和通用组件《医用电气设备第2-52部分：电动病床的基本安全和基本性能的专用要求 IEC 60601-2-52:2009+A1:2015》《医用电气设备第2-52部分：电动病床的基本安全和基本性能的专用要求 EN 60601-2-52:2010+A1:2015》
21 . ME系统《医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.252-2021》
22 . 标识《医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.252-2021》
23 . 不稳定性-失衡《医用电气设备第2-52部分：电动病床的基本安全和基本性能的专用要求 IEC 60601-2-52:2009+A1:2015》《医用电气设备第2-52部分：电动病床的基本安全和基本性能的专用要求 EN 60601-2-52:2010+A1:2015》
24 . 粗鲁搬运试验《医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.252-2021》
25 . 电快速瞬变/脉冲抗扰度《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY0505-2012》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 IEC 60601-1-2:2014》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 EN 60601-1-2:2015》《工业、科学和医疗设备： FCC part 18 -2017》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY9706.102-2021》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 IEC 60601-1-2:2020》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 EN 60601-1-2:2015+A1:2021》
26 . 电气单一故障状态《医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.252-2021》
27 . 电驱动运输医用病床《医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.252-2021》
28 . 电压暂降和短时中断抗扰度《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY0505-2012》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 IEC 60601-1-2:2014》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 EN 60601-1-2:2015》《工业、科学和医疗设备： FCC part 18 -2017》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY9706.102-2021》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 IEC 60601-1-2:2020》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 EN 60601-1-2:2015+A1:2021》
29 . 对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护《医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.252-2021》
30 . 对超温和其他危险（源）的防护《医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.252-2021》
31 . 对电击防护《医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.252-2021》
32 . 防止患者被非运动部件卡陷《医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.252-2021》
33 . 防止患者意外跌落《医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.252-2021》
34 . 非预期的运动《医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.252-2021》
35 . 非运输状态的不稳定性《医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.252-2021》
36 . 风险管理的通用要求《医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.252-2021》
37 . 俘获区域《医用电气设备第2-52部分：电动病床的基本安全和基本性能的专用要求 IEC 60601-2-52:2009+A1:2015》《医用电气设备第2-52部分：电动病床的基本安全和基本性能的专用要求 EN 60601-2-52:2010+A1:2015》
38 . 辐射场抗扰度《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY0505-2012》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 IEC 60601-1-2:2014》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 EN 60601-1-2:2015》《工业、科学和医疗设备： FCC part 18 -2017》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY9706.102-2021》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 IEC 60601-1-2:2020》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 EN 60601-1-2:2015+A1:2021》
39 . 附件《医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.252-2021》
40 . 工频磁场抗扰度《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY0505-2012》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 IEC 60601-1-2:2014》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 EN 60601-1-2:2015》《工业、科学和医疗设备： FCC part 18 -2017》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY9706.102-2021》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 IEC 60601-1-2:2020》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 EN 60601-1-2:2015+A1:2021》
41 . 患者或操作者支承或悬挂系统的强度要求《医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.252-2021》
42 . 机械强度《医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.252-2021》
43 . 机械危险《医用电气设备第2-52部分：电动病床的基本安全和基本性能的专用要求 IEC 60601-2-52:2009+A1:2015》《医用电气设备第2-52部分：电动病床的基本安全和基本性能的专用要求 EN 60601-2-52:2010+A1:2015》
44 . 可编程医用电气系统(PEMS) 《医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.252-2021》
45 . 可听声能《医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.252-2021》
46 . 控制器和性能的符号《医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.252-2021》
47 . 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护《医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.252-2021》
48 . 控制装置《医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.252-2021》
49 . 拉升安全系数《医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.252-2021》
50 . 来自人体重量的动载荷《医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.252-2021》
51 . 来自人体重量的静载荷《医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.252-2021》
52 . 浪涌抗扰度《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY0505-2012》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 IEC 60601-1-2:2014》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 EN 60601-1-2:2015》《工业、科学和医疗设备： FCC part 18 -2017》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY9706.102-2021》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 IEC 60601-1-2:2020》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 EN 60601-1-2:2015+A1:2021》
53 . 类型《医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.252-2021》
54 . 射频场感应传导骚扰抗扰度《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY0505-2012》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 IEC 60601-1-2:2014》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 EN 60601-1-2:2015》《工业、科学和医疗设备： FCC part 18 -2017》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY9706.102-2021》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 IEC 60601-1-2:2020》《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 EN 60601-1-2:2015+A1:2021》
55 . 使用说明书《医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.252-2021》
56 . 水或颗粒物质侵入ME设备和ME系统《医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.252-2021》
57 . 特定的机械危险《医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.252-2021》
58 . 溢流、液体泼洒、泄露、水或颗粒物质侵入、清洗、消毒、灭菌和ME设备所用材料的相容性《医用电气设备第2-52部分：电动病床的基本安全和基本性能的专用要求 IEC 60601-2-52:2009+A1:2015》《医用电气设备第2-52部分：电动病床的基本安全和基本性能的专用要求 EN 60601-2-52:2010+A1:2015》
59 . 有机械防护装置的系统《医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.252-2021》
60 . 运输状态中的不稳定性《医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.252-2021》
61 . 正常使用时的最高温度《医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.252-2021》
. 支承系统相关的机械危险《医用电气设备第2-52部分：电动病床的基本安全和基本性能的专用要求 IEC 60601-2-52:2009+A1:2015》《医用电气设备第2-52部分：电动病床的基本安全和基本性能的专用要求 EN 60601-2-52:2010+A1:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月17日

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电动病床的研发实验要求、相关标准与主要风险

电动病床

简介

电动病床

简介

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

浙江省医疗器械检验院

广州市药品检验所

上海市医疗器械检测所

上海橡胶制品研究所检测中心

湖南省食品药品检验研究院

中国原子能科学研究院计量测试部

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