医用硅橡胶检测实验

无菌负压吸引装置

简介

无菌负压吸引装置

简介

无菌负压吸引装置产品描述：通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋、负压泵或手动负压源（负压球）组成。无菌提供。不包括插入体内的引流导管。

无菌负压吸引装置预期用途：用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

无菌负压吸引装置品名举例：无菌负压吸引装置、无菌高负压引流瓶、无菌医用体外引流器、无菌负压引流器、无菌负压引流球、一次性吸引头、无菌硅橡胶引流球、无菌穿刺型负压引流器、无菌引流瓶、无菌硅胶负压引流球、无菌抽液器、无菌闭合高负压引流系统、无菌负压吸引用收集装置、无菌吸引贮液瓶

无菌负压吸引装置管理类别：Ⅱ

负压吸引装置产品描述：通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。

负压吸引装置预期用途：用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

负压吸引装置品名举例：负压吸引装置、高负压引流瓶、医用体外引流器、负压引流器、穿刺型负压引流器、引流瓶、闭合高负压引流系统、负压吸引用收集装置、吸引贮液瓶

负压吸引装置管理类别：Ⅰ

负压引流器及组件相关指导原则：
1、负压引流装置产品注册技术审查指导原则

负压引流器及组件相关标准：
1 . GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
2 . YY0489-2004 《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》
3 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
4 . GB/T 16886.3-2008 《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》
5 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
6 . GB/T 16886.6-1997 《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验>
7 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
8 . GB/T 16886.11-2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
9 . GB/T15812.1-2005 《非血管内导管第1部分一般性能试验方法》
10 . YY/T0313-1998 《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》
11 . YY/T0466.1-2009 《医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
12 . YY/T0148-2006 《医用胶带通用要求》
13 . YY/T0471.1-2004 《接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性》
14 . YY/T 0471.2-2004 《接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料的水蒸气透过率》
15 . YY/T 0471.3-2004 《接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性》
16 . YY/T 0471.4-2004 《接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性》

负压引流器及组件相关检测项目：
1 . 负压显示器《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
2 . 污染防护装置《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
3 . 压力保护《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
4 . 噪声《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
5 . 负压值和流量《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
6 . 标记《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》

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欧陆检测技术服务（上海）有限公司

检测项：食品级硅橡胶中可提取成分含量检测样品：食品接触材料标准：德国风险评估协会-第XV部分Ⅲ.5,硅胶:2012.

检测项：食品级硅橡胶中可提取成分含量检测样品：食品接触材料标准：德国风险评估协会-第XV部分Ⅲ.5,硅胶 BfR:2012. LFGB § 64 BVL B 82.30.1(EG)

检测项：有机挥发物检测样品：食品接触材料标准：法国1992年11月25日法令－与食品接触的硅橡胶弹性体的要求

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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通标标准技术服务（天津）有限公司

检测项：有机挥发物检测样品：食品接触材料和容器标准：法国1992年11月法规-附件Ⅲ：橡胶及硅橡胶

检测项：可编程医用电气系统检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备-第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 IEC 60601-1:2005 EN 60601-1:2006

检测项：不正常的运行和故障状态检测样品：医用电气设备和系统中的报警系统标准：医用电气设备第1-8部分并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 IEC 60601-1-8:2006 EN 60601-1-8:2007

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广东省清远市质量计量监督检测所

检测项：外观检测样品：导体最高温度为180℃耐热硅橡胶绝缘电线GB/T5013.3—2008 标准：GB/T3955-2009《电工圆铜线》

检测项：重量检测样品：导体最高温度为180℃耐热硅橡胶绝缘电线GB/T5013.3—2008 标准：GB/T3955-2009《电工圆铜线》

检测项：机械性能检测样品：导体最高温度为180℃耐热硅橡胶绝缘电线GB/T5013.3—2008 标准：GB/T 4909.3-2009《裸电线试验方法第3部分：拉力试验》

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金华出入境检验检疫局技术中心

检测项：氯仿可溶提取物检测样品：与食品接触的硅橡胶制品标准：用于食品容器的具有密封垫的密封材料U.S. FDA CFR 21 177.1210

检测项：提取物检测样品：与食品接触的硅橡胶制品标准：预期重复使用的橡胶制品U.S. FDA CFR 21 177.2600

检测项：蒸发残渣检测样品：与食品接触的硅橡胶制品标准：食品用橡胶垫片（圈）卫生标准的分析方法GB/T 5009.64-2003

机构所在地：浙江省金华市更多相关信息>>

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东莞市中鼎检测技术有限公司

检测项：过氧化值检测样品：食品接触材料标准：法国1992年11月法规附件Ⅲ ：橡胶及硅橡胶

检测项：过氧化值检测样品：食品接触材料标准：法国1992年11月法规附件Ⅲ - 橡胶及硅橡胶

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无锡江南电缆有限公司检测中心

检测项：部分项目检测样品：橡皮绝缘电缆标准：额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电缆第3部分:耐热硅橡胶绝缘电缆 GB/T5013.3-2008

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南德认证检测（中国）有限公司上海分公司测试中心

检测项：食品级硅橡胶中可提取成分检测样品：食品接触材料标准：德国风险评估协会-第XV部分,硅胶, 2012.

检测项：有机挥发物检测样品：食品接触材料标准：法国1992年11月25号法令－与食品接触的硅橡胶弹性体的要求－附录Ⅲ第2条

检测项：食品级硅橡胶中可提取成分检测样品：食品接触材料标准：食品接触材料:塑料物质的限定-测定食品模拟液中的双酚A CEN/TS 13130-13:2005 DIN CEN/TS 13130-13:2005

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深圳市中鼎检测技术有限公司

检测项：过氧化值检测样品：食品接触材料标准：法国1992年11月法规附件Ⅲ ：橡胶及硅橡胶

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优联（上海）检测有限公司

检测项：蒸发残渣检测样品：与食品接触材料标准：用于食品接触的硅橡胶 AP(2004)5

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上海市浦东新区计量质量检测所

检测项：全部参数检测样品：橡皮绝缘电缆标准：额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电缆第3部分:耐热硅橡胶绝缘电缆 GB/T 5013.3-2008 IEC 60245-3:1994

检测项：部分项目检测样品：额定电压450/750V 及以下橡皮绝缘电缆标准：额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电缆第1部分:一般要求 GB/T 5013.1-2008 额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电缆第2部分:试验方法 GB/T 5013.2-2008 额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电缆第3部分:耐热硅橡胶绝

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