医用超声诊断和监护设备检测实验

超声多普勒胎儿监护设备

简介

超声多普勒胎儿监护设备

简介

超声多普勒胎儿监护设备产品描述：通常由主机、超声探头、宫缩压力传感器及与之相连接的其他传感器组成，检测胎儿心率采用超声多普勒原理，具有监测和贮存胎儿心率、宫缩压力以及其他必要参数的功能，可在围产期对胎儿进行连续监护，并在出现异常时及时提供报警信息的仪器。

超声多普勒胎儿监护设备预期用途：用于围产期胎儿心率和孕妇宫缩压力等的连续监护。

超声多普勒胎儿监护设备品名举例：超声多普勒胎儿监护仪、母婴监护系统

超声多普勒胎儿监护设备管理类别：Ⅱ

超声多普勒胎儿监护设备相关指导原则：
1、超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则

超声多普勒胎儿监护设备相关标准：
1、YY 0448-2009 超声多普勒胎儿心率仪
2、YY 0449-2009 超声多普勒胎儿监护仪
3、YY/T 0749-2009 超声手持探头式多普勒胎儿心率检测仪性能要求及测量和报告方法
4、YY/T 1481-2016 超声多普勒胎儿监护仪核查指南

超声多普勒胎儿监护设备相关检测项目：
1 . 核查内容《超声多普勒胎儿监护仪核查指南： YY/T 1481-2016》
2 . 接收检验《超声多普勒胎儿监护仪核查指南： YY/T 1481-2016》
3 . 周期检验《超声多普勒胎儿监护仪核查指南： YY/T 1481-2016》
4 . 检验记录《超声多普勒胎儿监护仪核查指南： YY/T 1481-2016》
5 . 核查结论《超声多普勒胎儿监护仪核查指南： YY/T 1481-2016》
6 . 要求《超声多普勒胎儿监护仪： YY/T 0449—2018》
7 . 超声工作频率《超声多普勒胎儿监护仪： YY/T 0449—2018》
8 . 胎心率测量和显示范围《超声多普勒胎儿监护仪： YY/T 0449—2018》
9 . 胎心率测量误差《超声多普勒胎儿监护仪： YY/T 0449—2018》
10 . 报警功能《超声多普勒胎儿监护仪： YY/T 0449—2018》
11 . 宫缩压力测量范围《超声多普勒胎儿监护仪： YY/T 0449—2018》
12 . 宫缩压力数值的温度漂移《超声多普勒胎儿监护仪： YY/T 0449—2018》
13 . 贮存记录功能《超声多普勒胎儿监护仪： YY/T 0449—2018》
14 . 电源电压适应能力《超声多普勒胎儿监护仪： YY/T 0449—2018》
15 . 正常连续工作时间《超声多普勒胎儿监护仪： YY/T 0449—2018》
16 . 外观和结构《超声多普勒胎儿监护仪： YY/T 0449—2018》
17 . 功能要求《超声多普勒胎儿监护仪： YY/T 0449—2018》
18 . 安全要求《超声多普勒胎儿监护仪： YY/T 0449—2018》
19 . 环境试验要求《超声多普勒胎儿监护仪： YY/T 0449—2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年06月19日

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南德认证检测（中国）有限公司广州分公司

检测项：液体泄漏检测样品：医用电气设备-超声波诊断类设备标准：医用电气设备--第二部分：超声波诊断类设备的要求 IEC 60601-2-37:2007

检测项：电磁兼容测试检测样品：医用电气设备-超声波诊断类设备标准：医用电气设备--第二部分：超声波诊断类设备的要求 IEC 60601-2-37:2007

检测项：漏电流测试检测样品：医用电气设备-超声波诊断类设备标准：医用电气设备--第二部分：超声波诊断类设备的要求 IEC 60601-2-37:2007

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山东省青岛市疾病预防控制中心

检测项：机房及相邻场所防护设施的技术要求检测样品：职业性外照射个人剂量标准：医用X射线诊断卫生防护标准GBZ130-2002 (6)

检测项：机房及相邻场所防护设施的技术要求检测样品：职业性外照射个人剂量标准：医用X射线诊断放射卫生防护监测规范 GBZ138-2002 (5.7)

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汕头市职业病防治所（汕头市职业卫生检测中心）

检测项：机房设施防护测试检测样品：影像质量控制检测标准：医用X射线诊断放射防护要求GBZ 130-2013（7.2，附录B.6）

检测项：辐射输出量及其重复性、线性和有用线束的半值层检测样品：影像质量控制检测标准：医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范 WS 76-2011

检测项：X射线管电压指示的偏离检测样品：影像质量控制检测标准：医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范 WS 76-2011

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通标标准技术服务（天津）有限公司

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检测项：部分项目检测样品：医用诊断X射线管组件标准：医用电气设备第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全与基本性能专用要求 IEC 60601-2-28: 2010 EN 60601-2-28: 2010

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上海材料研究所机械工业无损检测中心

检测项：超声探伤仪外观质量检测样品：无损检测器材标准：ASME第九部分:焊接和钎焊评定 ASME IX-2010第QW-194条

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检测项：超声探伤仪衰减器总衰减量衰减误差检测样品：无损检测器材标准：无损检测 A型脉冲反射式超声波探伤系统工作性能测试方法JB/T 9214-2010 A型脉冲反射式超声波探伤仪通用技术条件JB/T 10061-1999

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深圳信测标准技术服务股份有限公司

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检测项：部分项目检测样品：实验室诊断(IVD)医疗设备标准：YY 0648-2008 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 IEC 61010-2-101:2002; EN 61010-2-10

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福州国电电力设备质量检测有限公司/电力工业电力设备及线路器材质量检验测试中心

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检测项：浊度和色泽检测样品：医疗器械标准：GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

检测项：部分参数检测样品：医用输液、输血、注射器具聚丙烯专用料标准：YY/T 0242 -2007医用输液、输血、注射器具聚丙烯专用料

检测项：部分参数检测样品：医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料标准：YY/T0114-2008 医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料

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