医用透明质酸钠凝胶检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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四川省银河化学股份有限公司分析测试中心

检测项：重铬酸钠检测样品：工业重铬酸钠标准：《工业重铬酸钠》 GB/T 1611-2003

检测项：铅检测样品：工业重铬酸钠标准：《硫铁矿和硫精矿中铅含量的测定火焰原子吸收光谱法和EDTA容量法》 GB/T 2467-2008

机构所在地：四川省绵阳市更多相关信息>>

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长沙兴嘉生物工程股份有限公司检测部

检测项：亚硒酸钠含量检测样品：饲料级亚硒酸钠标准：饲料级亚硒酸钠 HG 2937-1999

检测项：螯合率检测样品：饲料级氧化锌标准：饲料添加剂蛋氨酸铁(铜、锰、锌)螯合率的测定凝胶过滤色谱法 GB/T 13080.2-2005

机构所在地：湖南省长沙市更多相关信息>>

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湖南九鼎科技（集团）有限公司检测中心

检测项：亚硒酸钠检测样品：饲料级亚硒酸钠标准：饲料级亚硒酸钠 HG2937-1999 4.2

检测项：谷氨酸钠检测样品：谷氨酸钠标准：谷氨酸钠 GB/T 8967-2007 7.3.1

检测项：无水硫酸钠检测样品：无水硫酸钠标准：工业无水硫酸钠 GB/T 6009-2003 5.3.1

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中国石油化工股份有限公司中原油田分公司技术监测中心化工产品监测总站

检测项：部分参数检测样品：工业碳酸钠标准：《工业碳酸钠及其试验方法》第1部分:工业碳酸钠 GB 210.1-2004（2010）《工业碳酸钠及其试验方法》第2部分:工业碳酸钠试验方法 GB 210.2-200

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欧陆分析技术服务（苏州）有限公司

检测项：丙硫磷检测样品：植物源性食品标准：溶剂萃取-固相萃取-凝胶色谱净化-液质联用检测调味料食品中的农药残留内部编号：ESS-TP-3007 V3 （内部方法）溶剂萃取-固相萃取-凝胶色谱净化-液质联用检测茶叶中的农药残留内部编号：ESS-TP-3008 V3（内部方法）

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军事医学科学院生物工程研究所生物技术药物分析和质控实验室

检测项：纯度检测样品：生物技术药物标准：中华人民共和国药典2010版三部附录ⅣC ，SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法

检测项：分子量检测样品：生物技术药物标准：中华人民共和国药典2010版三部附录ⅣC， SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法

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连云港出入境检验检疫局化矿实验室

检测项：总碱量检测样品：工业碳酸钠标准：工业碳酸钠及其试验方法第2部分:工业碳酸钠试验方法 GB/T 210.2-2004

检测项：砷（以As计）检测样品：食品添加剂柠檬酸钠标准：食品添加剂柠檬酸钠 GB 6782-2009

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天津出入境检验检疫局化矿金属材料检测中心

检测项：总碱量、氯化物、铁、硫酸盐、水不溶物、烧失量、堆积密度、粒度检测样品：工业碳酸钠标准：工业碳酸钠及其试验方法第2部分：工业碳酸钠试验方法 GB/T 210.2-2004

检测项：碳酸钠检测样品：工业用氢氧化钠标准：工业氢氧化钠中氢氧化钠、碳酸钠的测定 GB/T 4348.1-2000

检测项：锰检测样品：钢铁标准：钢铁及合金化学分析方法：高碘酸钠(钾)光度法测定锰量 GB/T 223.63-1988

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山东南山铝业股份有限公司技术中心中心实验室

检测项：总碱量检测样品：碳酸钠标准：工业碳酸钠及其试验方法第2部分：工业碳酸钠试验方法 GB/T 210.2-2004

检测项：碳酸钠检测样品：液碱标准：工业用氢氧化钠中氢氧化钠和碳酸钠含量的测定 GB

检测项：氧化镁检测样品：液碱标准：工业用氢氧化钠中氢氧化钠和碳酸钠含量的测定 GB/T 4348.

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广东华兴玻璃股份有限公司检测中心

检测项：总碱量检测样品：工业碳酸钠标准：工业碳酸钠及其试验方法第二部分：工业碳酸钠试验方法 GB/T 210.2-2004

检测项：粒度检测样品：长石标准：工业碳酸钠及其试验方法第二部分：工业碳酸钠试验方法 GB/T 210.2-2004

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