医疗器械不良事件监测检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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检测项：1小时内严重误码事件检测样品：会议电视系统标准：会议电视系统工程设计规范 YD/T 5032-2005 会议电视系统工程验收规范 YD/T 5033-2005

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云南电力试验研究院（集团）有限公司电力研究院

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检测项：粉尘检测样品：作业场所标准：电力行业劳动环境监测技术规范第2部分: 生产性粉尘监测DL/T799.2-2010

检测项：噪声检测样品：作业场所标准：电力行业劳动环境监测技术规范第3部分生产性噪声监测DL/T799.3－2010

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国网四川省电力公司电力科学研究院

检测项：安全审计事件选择检测样品：信息系统标准：GB/T18336.2-2008 信息技术安全技术信息技术安全性评估准则第2部分：安全功能要求

检测项：安全审计事件存储检测样品：信息系统标准：GB/T18336.2-2008 信息技术安全技术信息技术安全性评估准则第2部分：安全功能要求

检测项：水平衡检测样品：工厂水系统标准：环境噪声监测技术规范城市声环境常规监测 HJ640-2012

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国家信息技术安全研究中心信息安全特种技术检测实验室

检测项：事件数据安全检测样品：安全审计系统标准：GB/T 20945-2007《信息安全技术信息系统安全审计产品技术要求和测试评价方法》

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检测项：冲击试验检测样品：非金属材料标准：测量纤维增强聚合物基复合材料对落锤冲击事件的损伤阻抗的标准试验方法 ASTM D 7136/D 7136M-2012

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深圳市信息安全测评中心（深圳市信息工程质量监督检验站）

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湖南省电子产品检测分析所/中国赛宝（湖南）实验室/湖南省软件评测中心

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南京费迪电气检测技术有限公司

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