医疗器械抽样检验检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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南德认证检测（中国）有限公司广州分公司

检测项：抽样计划（样品的尺寸）检测样品：冰箱标准：家用冷藏箱,冷冻箱和冷藏冷冻箱以及酒柜的能源性能和能力 CAN/CSA-C300-00:2003 CAN/CSA-C300-00:2008+ update1&2:2008 CSA-C300-12

检测项：断电测试检测样品：空调及热泵产品标准：对流式供暖和制冷用带有电动压缩机的空气调节器、液体制冷包和热泵.部分负载条件下的检验和季节能效的计算 EN 14825:2012 EN 14825:2013

检测项：冷凝水排除凝露测试检测样品：空调及热泵产品标准：对流式供暖和制冷用带有电动压缩机的空气调节器、液体制冷包和热泵.部分负载条件下的检验和季节能效的计算 EN 14825:2012 EN 14825:2013

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检测项：抽样法检测样品：家用电器和类似用途电器标准：家用电器-待机功耗测试 IEC62301:2005 EN62301:2005 IEC62301:2011 CAN/CSA-C62301-07 EN 50564:2011

检测项：感官测试检测样品：食品接触材料和容器标准：感官分析.食品用包装材料和包装件的检验 DIN 10955:2004

检测项：插头部分的外形检测样品：车辆的蓄电池跨接电缆标准：用内燃机的道路车辆的蓄电池跨接电缆.尺寸.要求.检验 DIN 72553:1994

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深圳信测标准技术服务股份有限公司

检测项：随机振动检测样品：电工电子产品标准：电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则 GB/T 2423.56-2006 基本环境试验规程.第2-64部分:试验.试验Fh:振动、宽带随机抽样 IEC 6006

检测项：可溶性铅、镉、铬、镍、砷含量检测样品：食品接触材料标准：盛食品的器皿检验.硅酸盐表面.第2部分:其他搪瓷制品的铅和镉溶出量的测定 BS EN 1388-2:1996

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安徽中烟工业有限责任公司检测实验室

检测项：卷烟全项检测样品：标准：卷烟第1部分：抽样GB/T5606.1-2004 卷烟第2部分：包装标识GB5606.2-2005、卷烟第3部分：包装、卷制技术要求及贮运GB5606.3－2005、卷烟第4部分：感官技术要求GB5606.4-2005 卷烟第5部分：主流烟气G

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北京市医疗器械检验所

检测项：口腔医疗器械生物学评价检测样品：医疗器械标准：牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验 YY/T 0268-2008

检测项：加速老化检测样品：无菌医疗器械包装标准：医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南 ASTM F1980-07

检测项：亚急性全身毒性试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011

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广东省医疗器械质量监督检验所

检测项：全部参数检测样品：医疗器械产品标准：医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY/T 0466.1-2009

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：无菌试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）国食药监械【2009】835号

检测项：悬浮粒子检测样品：洁净室（区）洁净度标准：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）国食药监械【2009】835号

检测项：浮游菌检测样品：洁净室（区）洁净度标准：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）国食药监械【2009】835号

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杭州市食品药品检验研究院（杭州市医疗器械检验研究院)

检测项：溶血检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-1997

检测项：溶血检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-1997

检测项：溶血检测样品：医疗器械标准：《医用输液﹑输血﹑注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》GB/T 14233.2－2005

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北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

检测项：金属植入物液体渗透检验检测样品：医疗器械标准：《外科金属植入物液体渗透检验》YY/T 0343-2002

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