医疗器械表面处理检测实验

硅烷偶联剂

简介

硅烷偶联剂

简介

硅烷偶联剂产品描述：单组份液体。通常为亲水基团的丙烯酸酯功能单体、硅烷偶联剂或其他成分。

硅烷偶联剂预期用途：用于牙齿、树脂、陶瓷、金属修复体等的表面处理。利用其化学改性作用改变牙齿、修复体表面性状。

硅烷偶联剂品名举例：硅烷偶联剂、预处理剂、陶瓷表面处理剂

硅烷偶联剂管理类别：Ⅱ

硅烷偶联剂相关指导原则：
1、口腔印模材料注册审查指导原则

硅烷偶联剂相关标准：
1、YY 0769-2009 《牙科用磷酸酸蚀剂》
2、YY 0717-2009 《牙科根管封闭材料》
3、YY/T 0516-2009 《牙科EDTA根管润滑/清洗剂》

硅烷偶联剂相关检测项目：
1 . 外观《氨基硅烷偶联剂： HG/T 4892-2016》
2 . 色度《液体化学产品颜色测定法(Hazen单位-铂-钴色号)： GB /T3143-1982》
3 . 密度《化工产品密度、相对密度的测定： GB/T 4472-2011》
4 . 折射率《氨基硅烷偶联剂： HG/T 4892-2016》
5 . 纯度《氨基硅烷偶联剂： HG/T 4892-2016》

收起百科↑ 最近更新：2023年06月09日

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品升商品检测（上海）有限公司食品健康美护产品检测部

检测项：物体表面细菌总数检测样品：医疗器械标准：一次性使用医疗用品卫生标准 GB 15980-1995

检测项：抗（抑）菌性能检测样品：抗菌加工制品标准：抗菌加工制品-抗菌性试验方法、抗菌效果 JIS Z 2801-2010 测定动态接触条件下固定化抗菌剂抗微生物活性的试验方法 ASTM E2149-2010 在塑料和其他无孔表面抗菌活度的测量 ISO 22196-2011

检测项：无菌检测样品：医疗器械标准：医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分:确认灭菌过程的无菌试验 GB/T19973.2-2005 医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：定义、确认和保持灭菌过程的无菌试验 ISO11737-2-2009

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上海微创医疗器械（集团）有限公司测试中心

检测项：支架空白表面积和支架外表面积检测样品：血管支架标准：小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法 YY/T 0695-2008

检测项：植入物空白表面积检测样品：支架输送系统标准：小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法 YY/T 0695-2008

检测项：包装外表面检测样品：支架输送系统标准：Standard Test Method for Determining Integrity of seals for Medical Packaging by Visual Inspection ASTM F1886/F1886M-09

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山西省疾病预防控制中心

检测项：工作台面及工作人员手表面微生物检测样品：卫生用品与医疗器械标准：《一次性使用卫生用品卫生标准》GB 15979-2002（附录E2）

检测项：工作台面及工作人员手表面微生物检测样品：卫生用品与医疗器械标准：《一次性使用卫生用品卫生标准》GB 15979-2002（附录E2）

检测项：模拟现场消毒和灭菌试验（食饮具、医疗器械、其他表面）检测样品：消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002年版）（第二部分消毒产品检验技术规范2.1.2.1~3，2.1.2.9）

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四川省食品药品检验所（四川省药品包装材料和容器检测中心、四川省医疗器械检测中心）

检测项：乙肝表面抗原检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部

检测项：泄漏率检测样品：药品标准：中国药典2005年版二部附录ⅠL

检测项：排空率检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠL

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：部分参数检测样品：红外人体表面温度快速筛检仪标准：红外人体表面温度快速筛检仪GB/T 19146-2010

检测项：部分参数检测样品：红外人体表面温度快速筛检仪标准：红外人体表面温度快速筛检仪GB/T 19146-2010

检测项：全部参数检测样品：医疗器械标准：医疗器械的灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息YY/T 0802-2010

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先健科技（深圳）有限公司研发实验室

检测项：表面检测样品：一次性使用无菌血管内导管及辅件标准：医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 ISO 10993-5:2009

检测项：表面检测样品：一次性使用无菌血管内导管及辅件标准：医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 ISO 10993-5:2009(E)

检测项：表面检测样品：一次性使用无菌血管内导管及辅件标准：一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求 YY 0285.1-2004 （ISO 10555-1:1995,IDT）一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分导引器械 YY 0450.1-2003 (ISO11070:1998,IDT）

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创生医疗器械(中国)有限公司长江检测中心

检测项：螺钉机械性能试验检测样品：外科植入物金属接骨螺钉标准：外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法 YY/T 0662-2008 等同采用 ISO 6475:1989

检测项：金属平均晶粒度检测样品：金属材料及制品标准：金属平均晶粒度测定GB/T 6394-2002

检测项：钛合金高低倍组织检测样品：金属材料及制品标准：α-β钛合金高低倍组织检验方法 GB/T 5168-2008

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：乙肝表面抗原检测样品：生物制品标准：进口药品注册标准

检测项：乙肝表面抗原检测样品：生物制品标准：英国药典2012年版附录ⅩⅣE

检测项：乙肝表面抗原检测样品：生物制品标准：欧洲药典第7版（2.6.9）

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广东省医疗器械质量监督检验所

检测项：部分参数检测样品：最终灭菌医疗器械的包装材料标准：最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法 YY/T 0698.2-2009

检测项：部分参数检测样品：最终灭菌医疗器械的包装材料标准：最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法 YY/T 0698.2-2009

检测项：全部参数检测样品：医疗器械产品标准：医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY/T 0466.1-2009

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上海市徐汇区疾病预防控制中心

检测项：环境物体表面、餐具、熟食盛器表面与手表面微生物检测检测样品：公共场所标准：托幼机构环境、空气、物体表面卫生标准 DB31/8-2004 附录A

检测项：工作台表面与工人手表面细菌菌落总数检测样品：工作场所标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB15979-2002 附录E2

检测项：副溶血性弧菌检测样品：生物样本标准：副溶血性弧菌食物中毒诊断标准及处理原则 WS/T81-1996

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硅烷偶联剂

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