呈味核苷酸钠检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

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检测项：环已基氨基磺酸钠检测样品：食品添加剂标准：环己基氨基磺酸钠检测方法（日本厚生劳动省）食安监发第0829009号(2003)

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检测项：环已基氨基磺酸钠检测样品：食品标准：进出口食品中环已基氨基磺酸钠的检测方法液相色谱-质谱/质谱法SN/T 1948-2007

检测项：三聚磷酸钠检测样品：食品添加剂标准：食品安全国家标准食品添加剂三聚磷酸钠 GB 25566-2010

检测项：亚硝酸盐检测样品：食品标准：进出口食品中环已基氨基磺酸钠的检测方法液相色谱-质谱/质谱法SN/T 1948-2007

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检测项：总活性物含量* 检测样品：乙氧基化烷基硫酸钠标准：乙氧基化烷基硫酸钠试验方法 GB/T 13530-2008

检测项：全部参数* 检测样品：十二烷基硫酸钠标准：十二烷基硫酸钠GB/T15963-2008

检测项：全部参数** 检测样品：脂肪酸甲酯磺酸钠标准：脂肪酸甲酯磺酸钠QB/T 4081-2010

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检测项：甲醛次硫酸钠检测样品：食品标准：食品中甲醛次硫酸钠的测定方法卫法监发[2001]15 9号

检测项：臭和味检测样品：水与涉水产品-生活饮用水标准：生活饮用水标准检验方法感官性状和物理指标GB/ T5750.4-2006

检测项：臭和味检测样品：水与涉水产品-瓶装饮用纯净水标准：饮用天然矿泉水检验方法 GB/T8538-2008

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检测项：锰量检测样品：金属及合金标准：钢铁及合金化学分析方法亚砷酸钠-亚硝酸钠滴定法测定锰量 GB/T 223.58-1987

检测项：砷量检测样品：金属及合金标准：钢铁及合金化学分析方法次磷酸钠还原-碘量法测定砷量 GB/T 223.32-1994

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检测项：锰检测样品：金属及合金标准：亚砷酸钠-亚硝酸钠滴定法测定锰量GB/T223.58-1987

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检测项：部分项目检测样品：工业硅酸钠标准：工业硅酸钠 GB/T 4209-2008

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检测项：铬检测样品：金属及合金标准：（2）钢铁及合金化学分析方法碳酸钠分离--二苯碳酰二肼光度法测定铬量 GB/T 223.12-1991

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检测项：丙酸钠检测样品：食品标准：食品中丙酸钠，丙酸钙的测定GB/T 5009.120-2003

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检测项：环己基氨基磺酸钠检测样品：酒标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定 GB/T 5009.97-2003

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