周节偏差检测实验

冠状动脉支架

简介

冠状动脉支架

简介

冠状动脉支架产品描述：通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成，其结构一般呈网架状。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质（不含药物），如涂层。为了某些特殊用途，支架可能有覆膜结构。

冠状动脉支架预期用途：用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。

冠状动脉支架品名举例：冠状动脉支架、外周动脉支架、肝内门体静脉支架

冠状动脉支架管理类别：Ⅲ

药物洗脱冠状动脉支架产品描述：通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成，其结构一般呈网架状。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质，如涂层。为了某些特殊用途，支架可能有覆膜结构。含有药物成分。

药物洗脱冠状动脉支架预期用途：用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。

药物洗脱冠状动脉支架品名举例：药物洗脱冠状动脉支架、药物洗脱外周动脉支架

药物洗脱冠状动脉支架管理类别：Ⅲ（药械组合产品）

血管支架相关指导原则：
1、冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则
2、冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则
3、生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则
4、生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则

血管支架相关标准：
1、YY/T 0663.3-2016 心血管植入物血管内器械第3部分：腔静脉滤器
2、YY/T 0808-2010 血管支架体外脉动耐久性标准测试方法
3、YY/T 0987.1-2016 外科植入物磁共振兼容性第1部分安全标记
4、YY/T 0987.2-2016 外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力试验方法
5、YY/T 0987.3-2016 外科植入物磁共振兼容性第3部分：图像伪影评价方法
6、YY/T 0987.4-2016 外科植入物磁共振兼容性第4部分：射频致热试验方法
7、YY/T 0987.5-2016 外科植入物磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩试验方法
8、YY/T 0693-2008 血管支架尺寸特性的表征
9、YY/T 0695-2008 小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法
10、YY 0500-2004 心血管植入物人工血管
11、YY/T 1449.3-2016 心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜
12、YY/T 0685-2008 神经外科植入物　自闭合颅内动脉瘤夹
13、YY/T 0079-2016 医用金属夹
14、YY/T 1758-2020 心血管植入物肺动脉带瓣管道
15、GB/T 39381.1-2020 心血管植入物血管药械组合产品第1部分：通用要求

血管支架相关检测项目：
1 . 支架系统和输送系统《心血管植入物-血管内设备第2部分：血管支架 ISO 25539-2：2020》《心血管植入物血管内器械第2部分:血管支架 YY/T 0663.2-2016》
2 . 支架《心血管植入物-血管内设备第2部分：血管支架 ISO 25539-2：2020》《心血管植入物血管内器械第2部分:血管支架 YY/T 0663.2-2016》
3 . 支架弹性回缩《球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法： YY/T 0694-2020》《球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法： ASTM F2079-09(2017)》
4 . 支架脉动耐久性《血管支架体外脉动耐久性标准测试方法： YY/T 0808-2010》《血管支架体外脉动疲劳标准测试方法： ASTM F2477-2019》
5 . 释放直径《血管支架尺寸特性的表征： ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
6 . 支架长度《血管支架尺寸特性的表征： ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
7 . 最大截面尺寸的测量方法《血管支架尺寸特性的表征： ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
8 . 支撑单元和桥筋厚度的测量方法《血管支架尺寸特性的表征： ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
9 . 输送系统尺寸《血管支架尺寸特性的表征： ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
10 . 球囊额定爆破压《血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管 YY 0285.4-2017》《心血管植入物血管内器械第2 部分：血管支架 YY/T 0663.2-2016》
11 . 支架尺寸《产品几何技术规范(GPS)光滑工件尺寸的检验： GB∕T 3177-2009》
12 . 径向支撑强度《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法： YY/T 1660-2019》
13 . 结合强度《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
14 . 组件尺寸兼容性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
15 . 尺寸验证《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
16 . 移除力《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
17 . 弯曲/打折《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
18 . 轮廓/直径测试《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
19 . 推送性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
20 . 模拟使用《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
21 . 追踪性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
22 . 球囊充盈时间《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
23 . 球囊卸压时间《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
24 . 球囊疲劳《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
25 . 狗骨头效应《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
26 . 支架长度与直径的关系《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
27 . 轮廓效应/喇叭口（球囊扩张支架）《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
28 . 贴壁性能《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
29 . 回缩（球囊扩张支架）《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
30 . 外观《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
31 . 支架直径与充盈压力的关系的试验《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
32 . 最大截面尺寸《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
33 . 直径《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
34 . 标称直径《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
35 . 短缩率/伸长率《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
36 . 扩张均匀性《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
37 . 标称扩张长度《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
38 . 支架直径与球囊充盈压力的关系《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
39 . 尺寸验证和支架长度与直径之间的关系《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
40 . 尺寸《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
41 . 球囊额定疲劳《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
42 . 止血性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
43 . 轮廓效应/喇叭口《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
44 . 固定有效性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
45 . 径向抗挤压性能（球囊扩张支架）《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
46 . 抗平行板挤压性能《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
47 . 径向支撑力《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
48 . 回缩《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》《球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法： YY/T 0694-2020》
49 . 即刻涂层完整性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
50 . 涂层尺寸及其他涂层参数《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
51 . 腐蚀性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》《小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法： YY/T 0695-2008》
52 . 涂层微粒产生《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
53 . 外观检验《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
54 . 支架空白表面积和支架外表面积《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
55 . 载药量《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
56 . 药物洗脱《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
57 . 耐久性《血管支架体外脉动耐久性标准测试方法： YY/T 0808-2010》
58 . 疲劳实验《Standard Test Methods for in vitro Pulsatile Durability Testing of Vascular Stents： ASTM F2477-2019》
59 . 稳固性《预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法： YY/T 0807-2010》
60 . 径向载荷《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法： YY/T 1660-2019》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月04日

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北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心首都机场分中心

检测项：丙氨酸氨基转移酶检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》(第三版)中华人民共和国卫生部医政司 2006 第四篇第四章第一节ALT测定(P406)

检测项：丙氨酸氨基转移酶检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》(第三版)中华人民共和国卫生部医政司 2006 第四篇第四章第一节ALT测定(P406)

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埃菲天维（北京）无线技术有限责任公司

检测项：R&TTE指令检测样品：标准：ETSI EN 301 908-1 V6.1.1 (2012-07) IMT蜂窝网络；覆盖R&TTE指令3.2节基本要求的协调EN标准；第1部分：介绍和通用要求

检测项：R&TTE指令检测样品：WCDMA 终端标准：ETSI EN 301 908-1 V6.1.1 (2012-07) IMT蜂窝网络；覆盖R&TTE指令3.2节基本要求的协调EN标准；第1部分：介绍和通用要求

检测项：一致性测试检测样品：LTE 终端标准：ETSI EN 301 908-2 V5.4.1 (2012-12) IMT蜂窝网络；覆盖R&TTE指令3.2节基本要求的协调EN标准；第2部分：CDMA直接扩展(UTRA FDD)用户设备

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国网北京市电力公司电力科学研究院

检测项：测量金属氧化物避雷器及基座绝缘电阻检测样品：金属氧化物避雷器标准：《电气装置安装工程电气设备交接试验标准》 GB 50150-2006 《电力设备预防性试验规程》 DL/T 596-1996 《交流无间隙金属氧化物避雷器》GB 11032-2010

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齐齐哈尔北车铁路车辆技术开发有限公司产品试验研究室

检测项：刚度检测样品：集装箱标准：铁道车辆强度设计及试验鉴定规范 TB/T 1335-1996 联合国《关于危险货物运输的建议书（试验和标准手册第5修订版）》第41节系列1集装箱—分类尺寸

检测项：冲击试验检测样品：集装箱标准：铁道车辆强度设计及试验鉴定规范 TB/T 1335-1996 联合国《关于危险货物运输的建议书（试验和标准手册第5修订版）》第41节系列1集装箱—分类尺寸

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上海泰捷通信技术有限公司测试中心

检测项：射频性能检测样品：WCDMA数字蜂窝移动通信网终端设备标准：全球移动通信系统(GSM);用于全球移动通信系统GSM 900和GSM 1800频段的协调EN标准，包括R&TTE指令3.2节基本要求的中继设备和基站(1999/5/EC) ETSI EN 301 511 v9.0.2(2003-03)

检测项：LTE协议性能检测样品：IMT-2000移动用户设备标准：IMT蜂窝式网络:协调EN标准，包括R&TTE指令3.2节基本要求，第13部分：演进通用陆地无线接入（E-UTRA），用户设备（UE） EN 301 908-13 v5.2.1(2011-05)

检测项：传导骚扰检测样品：2.4GHz无线数据传输设备（电磁兼容）标准：电磁兼容和频谱;宽带传输系统;运用宽频调制技术且工作在2.4G的数据传输终端 ;包括R&TTE 3.2节基本要求的EN协调标准 ETSI EN 300 328 V1.8.1 (2012-06）

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中山崇高玩具制品厂有限公司实验室

检测项：总铅检测样品：玩具和儿童用品标准：美国消费品安全管理规范CPSC 16 CFR 第1303章（2010-3-30版）及美国消费品安全改进法案CPSIA 2008（HR4040）第101节关于总铅含量规范美国玩具安全标准ASTM F963-08 4.3.5 & 4.3.5.1

检测项：物理机械性能检测样品：玩具和儿童用品标准：美国消费品安全改进法案CPSIA 2008（HR4040）第108节和美国加州AB1108/美国加州提议65 关于邻苯二甲酸酯要求邻苯二甲酸酯测定的标准操作程序 CPSC-CH-C1001.09.3

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广东产品质量监督检验研究院/国家质量技术监督局广州电气安全检验所

检测项：部分项目检测样品：路灯标准：行业标准：城市道路照明设计标准CJJ45-2006

检测项：部分项目检测样品：可移式灯具标准：可移式通用灯具安全要求 GB7000.204-2008 灯具.第2部分:特殊要求.第4节: 可移式通用灯具 IEC60598-2-4:97 ed.2 EN 60598-2-4-1997

检测项：部分项目检测样品：嵌入式灯具标准：嵌入式灯具安全要求 GB7000.202-2008 灯具.第2部分:特殊要求.第2节: 嵌入式灯具 IEC60598-2-2 (ed.2.1):1997 EN 60598-2-2-1996+A1:1997

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东莞讯滔电子有限公司实验室

检测项：振动检测样品：电子电器类产品标准：IEC 60068-2-6-2007 基本环境试验规程.第2部分:试验.第6节:试验Fc:振动(正弦波)

检测项：振动检测样品：电子电气类产品标准：基本环境试验规程.第2部分:试验.第6节:试验Fc:振动(正弦波) IEC 60068-2-6-2007

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广州机场出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

检测项：丙氨酸氨基转移酶检测样品：人血清标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年.第四篇第四章第一节，一、速率法，（二）双试剂法

检测项：天冬酸氨基转移酶检测样品：人血清标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年.第四篇第四章第二节，一、速率法，（二）双试剂法

检测项：总胆红素检测样品：人血清标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年.第四篇第五章第一节，一、改良J-G法

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快特电波科技(苏州)有限公司检测中心

检测项：脉冲磁场抗扰度检测样品：电子、电器产品（单相设备）标准：电磁兼容性.第4部分:试验和测量方法.第9节:脉冲磁场抗扰试验 GB/T 17626.9-2011 IEC 61000-4-9：2001 EN 61000-4-9-1993A1:2001

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冠状动脉支架

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中山崇高玩具制品厂有限公司实验室

广东产品质量监督检验研究院/国家质量技术监督局广州电气安全检验所

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