基准剂量法检测实验

无菌注射器

简介

无菌注射器

简介

无菌注射器产品描述：通常由器身、锥头、活塞和芯杆组成。器身一般采用高分子材料制成，活塞一般采用天然橡胶制成。无菌提供。

无菌注射器预期用途：用于抽吸液体或在注入液体后注射。

无菌注射器品名举例：一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌自毁式注射器、一次性使用无菌胰岛素注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器、一次性使用低阻力注射器、泵用注射器

无菌注射器管理类别：Ⅲ

无菌注射器相关指导原则：
1、一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则

无菌注射器相关标准：
1、YY/T 0573.2-2018 一次性使用无菌注射器第2部分：动力驱动注射泵用注射器
2、YY/T 1618-2018 一次性使用人体静脉血样采集针
3、YY/T 0573.3-2019 一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器
4、GB 9706.27-2005 《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》

无菌注射器相关检测项目：
1 . 外观《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
2 . 刻度容量允差《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
3 . 标尺《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
4 . 标尺上的数字《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
5 . 公称容量线的标尺总长《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
6 . 标尺位置《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
7 . 标尺的印刷《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
8 . 外套尺寸《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
9 . 外套卷边《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
10 . 按手间距《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
11 . 活塞与芯杆的配合《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
12 . 锥头位置《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
13 . 锥头腔内径《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
14 . 残留容量《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
15 . 器身密合性《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
16 . 滑动性能《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
17 . 外套与活塞组件的配合《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
18 . 物理要求《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
19 . 无菌试验《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
20 . 细菌内毒素《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
21 . 热原（家兔法）《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
22 . 溶血试验《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
23 . 急性全身毒性试验《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
24 . 化学要求《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
25 . 可萃取金属含量《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
26 . 环氧乙烷残留含量《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
27 . 包装《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
28 . 标志《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
29 . 酸碱度《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
30 . 注射器的标尺《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
31 . 公称容量允差《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
32 . 外套《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
33 . 活塞组件《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
34 . 注射针/针管《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
35 . 自毁特性《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
36 . 易氧化物《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
37 . 环氧乙烷残留量《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
38 . 外观要求《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T 0243-2016》
39 . 压缩永久变形《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T 0243-2016》
40 . 可萃取重金属《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T 0243-2016》
41 . 灰分《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T 0243-2016》
42 . 运输和贮存《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T 0243-2016》
43 . 还原物质《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
44 . 紫外吸光度《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
45 . 热原《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
46 . 细胞毒性《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
47 . 溶血《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
48 . 皮内刺激《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
49 . 致敏《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
50 . 急性全身毒性《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
51 . 锥头《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第一部分：通用要求 GB/T 1962.1-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月07日

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：全部参数检测样品：自毁型固定剂量疫苗注射器标准：一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器YY 0573.3-2005 ISO 7886-3 2005

检测项：全部参数检测样品：自毁型固定剂量疫苗注射器标准：一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器YY 0573.3-2005 ISO 7886-3 2005

检测项：全部参数检测样品：促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）标准：促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）GB/T 18990-2008

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检测项：X、γ射线外照射个人计量监测检测样品：个人剂量标准：职业性外照射个人监测规范 GBZ128-2002 外照射个人剂量系统性能检验规范 GBZ207-2008

检测项：噪声检测样品：个人剂量标准：工作场所物理因素测量第8部分：噪声GBZ/T 189.8-2007

检测项：局部振动检测样品：个人剂量标准：工作场所物理因素测量第9部分：手传振动GBZ/T 189.9-2007

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总后勤部卫生部药品仪器检验所

检测项：部分参数检测样品：电离室和（或）半导体探测器剂量计标准：医用电气设备　X射线诊断影像中使用的电离室和（或）半导体探测器剂量计 GB/T 19629-2005

检测项：部分参数检测样品：X射线多参数测量仪标准：医用电气设备在诊断放射学中用于X射线管电压非接入式测量的剂量学仪器YY/T 0722-2009

检测项：核酸扩增法诊断试剂检测检测样品：核酸扩增法诊断试剂标准：国家药监局医疗器械技术审评中心《体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则—核酸扩增法诊断试剂生产及质量控制技术指导原则》（2010年）JTB-（Q-4）-2012

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浙江省检验检疫科学技术研究院嘉兴分院

检测项：镉检测样品：食品接触材料标准：昭和34年厚生省告示第370号《食品·添加物等规格基准》

检测项：铬检测样品：食品接触材料标准：昭和34年厚生省告示第370号《食品·添加物等规格基准》

检测项：锌检测样品：食品接触材料标准：昭和34年厚生省告示第370号《食品·添加物等规格基准》

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北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：金黄色葡萄球菌检测样品：食品标准：食品和动物饲料的微生物学沙门氏菌检测基准方法 ISO 6579-2002

检测项：单核增生李斯特氏菌检测样品：食品标准：食品和动物饲料的微生物学单核细胞增生李斯特氏菌检测基准方法 ISO11290-1 1996

检测项：甲霜灵检测样品：植物源性食品标准：水果和蔬菜中农药多残留测定方法-气相色谱-质谱检测法（定性定量法） BJTC-BFSOP017-V2.1

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武汉中原电子集团有限公司计量检测中心

检测项：基准温度初始精度检测样品：压电陶瓷滤波器标准：压电陶瓷滤波器总规范 GJB 1511-1992

检测项：温度循环、温度冲击检测样品：电子和电气产品标准：电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验N：温度变化 GB/T 2423.22-2002 军用设备环境试验方法温度冲击试验 GJB 150.5A-2009

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检测项：电压检测样品：基准镇流器标准：GB/T 14044-2008管型荧光灯用镇流器性能要求

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检测项：超声检测检测样品：金属材料及焊缝标准：建筑结构用钢板的超声波检验结果的等级分类与判定基准 JIS G 0901:2010

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检测项：肠杆菌科检测样品：食品标准：食品和动物饲料微生物学大肠杆菌O157基准检测方法 ISO 16654:2001

检测项：大肠杆菌O157 检测样品：饲料标准：食品和动物饲料微生物学大肠杆菌O157基准检测方法 ISO 16654:2001

检测项：沙门氏菌检测样品：食品标准：食品和动物饲料微生物学沙门氏菌检测的基准方法 EN/ISO 6579:2002

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湖南烟花爆竹产品安全质量监督检测中心

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检测项：邻苯二甲酸氢钾含量检测样品：邻苯二甲酸氢钾标准：GB1257-2007工作基准试剂邻苯二甲酸氢钾

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无菌注射器

简介

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