塑料髋臼的球面的表面粗糙度检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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台州市质量技术监督检测研究院

检测项：断裂伸长率检测样品：塑料管材、管件标准：《塑料拉伸性能的测定第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件》GB/T1040.2-2006

检测项：热烘箱试验检测样品：塑料管材、管件标准：《塑料拉伸性能的测定第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件》GB/T1040.2-2006

检测项：密度检测样品：塑料管材、管件标准：《塑料非泡沫塑料密度的测定第1部分：浸渍法、液体比重瓶法和滴定法》GB/T1033.1-2008

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杜邦（中国）研发管理有限公司检测实验室

检测项：拉伸性能检测样品：塑料标准：塑料-拉伸性能的测定第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件 GB/T 1040.2-2006

检测项：拉伸性能检测样品：塑料标准：塑料-拉伸性能的测定第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件 ISO527-2:2012

检测项：邵氏硬度检测样品：塑料标准：塑料-负荷变形温度的测定第2部分：塑料和硬质橡胶 ISO75-2:2004

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西安航天发动机厂理化检测中心

检测项：拉伸强度检测样品：塑料及有关制品标准：塑料拉伸性能的测定第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件 GB/T1040.2-2006

检测项：铬检测样品：金属与合金标准：钢铁及合金铬含量的测定可视滴定或电位滴定法 GB/T223.11-2008

检测项：镍检测样品：金属与合金标准：高温合金-镍含量的测定-丁二酮肟沉淀分离EDTA滴定法 CSM 07 05 28 03-2003

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江西洪都航空工业股份有限公司理化测试中心

检测项：拉伸强度检测样品：塑料标准：塑料拉伸性能的测定第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件GB/T 1040.2-2006

检测项：拉伸强度检测样品：塑料标准：塑料拉伸性能的测定第1部分：总则 GB/T 1040.1-2006

检测项：拉伸强度检测样品：胶粘剂标准：塑料拉伸性能的测定第3部分：薄膜和薄片的试验条件 GB/T 1040.3-2006

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检测项：拉伸性能检测样品：塑料标准：《塑料—拉伸性能的测定第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件》ISO 527-2:2012

检测项：粘度检测样品：纤维增强塑料标准：《塑料负荷变形温度的测定第2部分塑料硬橡胶和长纤维增强复合材料》 GB/T 1634.2-2004

检测项：纤维含量检测样品：标准：《纺织玻璃增强塑料,预浸料,模塑料和层压塑料纺织玻璃纤维和矿物质填料含量的测定煅烧法》 ISO 1172:1996

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泛亚汽车技术中心有限公司实验室

检测项：塑料载荷下偏转温度检测样品：标准：塑料.载荷下偏转温度的测定 ISO75-1：2004 塑料.载荷下偏转温度的测定 ISO75-2：2004

检测项：塑料拉伸性能检测样品：汽车用塑料标准：塑料－拉伸性能测定 ISO 527-1:2012 塑料－拉伸性能测定 ISO 527-2:2012

检测项：塑料弯曲性能检测样品：汽车用塑料标准：塑料－弯曲性能测试 ISO 178:2010

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检测项：冲击强度检测样品：塑料及制品标准：塑料拉伸性能的测试第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件 ISO 527-2:2012

检测项：拉伸性能检测样品：塑料及制品标准：塑料拉伸性能的测定第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件 GB/T 1040.2-2006

检测项：拉伸性能检测样品：塑料及制品标准：塑料拉伸性能的测试第1部分：总则 ISO 527-1:2012

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检测项：拉伸性能检测样品：塑料及制品标准：塑料拉伸性能的测定- 第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件 GB/T 1040.2-2006

检测项：拉伸性能检测样品：塑料及制品标准：塑料拉伸性能的测定- 第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件 ISO 527-2:2012

检测项：弯曲性能检测样品：塑料及制品标准：塑料拉伸性能的测定- 第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件 DIN EN ISO 527-2：2012

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检测项：模塑收缩率检测样品：塑料标准：塑料热塑性塑料材料注塑试样的制备第4部分：模塑收缩率的测定 GB/T 1703

检测项：模塑收缩率检测样品：塑料标准：塑料热塑性塑料材料注塑试样的制备第4部分：模塑收缩率的测定 ISO 294-4

检测项：弯曲性能检测样品：塑料标准：塑料拉伸性能的测定第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件 ISO 527-2:2012

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检测项：弯曲性能检测样品：塑料标准：塑料-拉伸性能的测定第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件 ISO 527-2:2012

检测项：模塑收缩率检测样品：标准：塑料热塑性塑料材料注塑试样的制备第4部分: 模塑收缩率的测定 ISO 294-4:2001

检测项：弯曲性能检测样品：塑料标准：塑料-弯曲性能的测定 ISO 178:2010

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