填充剂配方技术检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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浙江省检验检疫科学技术研究院绍兴分院（绍兴纺织品检测中心）

检测项：部分项目检测样品：儿童服装安全技术规范标准：儿童服装安全技术规范SN/T1522-2005

检测项：部分项目检测样品：被、被套标准：被、被套 GB/T 22796-2009

检测项：部分项目检测样品：配套床上用品标准：配套床上用品 GB/T 22844-2009

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检测项：软体填充材料和玩具的软体填充部分检测样品：玩具/儿童用品标准：玩具安全性能第一部分：机械和物理性能 EN 71-1：2011 BS EN71-1：2011

检测项：液体填充玩具检测样品：玩具/儿童用品标准：玩具安全性能第一部分：机械和物理性能 EN 71-1：2011 BS EN71-1：2011

检测项：液体填充玩具的渗漏检测样品：食品接触材料标准：与食品接触的陶瓷容器中溶出铅、镉含量的分析方法 Directive2005/31/EC

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检测项：游离二氧化碳检测样品：婴幼儿配方食品和乳粉标准：食品安全国家标准婴幼儿配方食品和乳粉脲酶的定性检验 GB 5413.31-2013

检测项：氟化物检测样品：婴幼儿配方食品和乳粉标准：食品安全国家标准婴幼儿配方食品和乳粉脲酶的定性检验 GB 5413.31-2013

检测项：氰化物检测样品：婴幼儿配方食品和乳粉标准：食品安全国家标准婴幼儿配方食品和乳粉脲酶的定性检验 GB 5413.31-2013

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佛山出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：部分参数检测样品：婴儿配方食品标准：GB 10765-2010 食品安全国家标准婴儿配方食品

检测项：全部微生物参数检测样品：较大婴儿和幼儿配方食品标准：GB 10767-2010 食品安全国家标准较大婴儿和幼儿配方食品

检测项：部分参数检测样品：婴儿配方食品标准：食品安全国家标准婴儿配方食品 GB 10765-2010

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义乌出入境检验检疫局综合技术服务中心（浙江省检验检疫科学技术研究院义乌分院）

检测项：填充材料检测样品：玩具标准：日本玩具安全标准ST 2002:2009/4.1.4

检测项：液体填充玩具检测样品：玩具标准：国家安全技术规范 GB 6675-2003/4.1.24

检测项：填充材料检测样品：玩具标准：欧洲玩具安全标准第一部分：机械和物理性能EN 71-1:2011/ 5.2

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广东中质检测技术有限公司

检测项：工频耐压检测样品：放电棒标准：GB 13398-2008 带电作业用空心绝缘管、泡沫填充绝缘管和实心绝缘棒

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检测项：工频耐压检测样品：绝缘硬梯标准：GB 13398-2008 带电作业用空心绝缘管、泡沫填充绝缘管和实心绝缘棒

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检测项：部分项目检测样品：枕、垫类产品标准：枕、垫类产品 GB/T 22843-2009

检测项：部分项目检测样品：配套床上用品标准：配套床上用品 GB/T 22844-2009

检测项：全部项目检测样品：产品基本安全技术规范标准：国家纺织产品基本安全技术规范 GB 18401-2010

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山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心/青岛检验检疫技术发展中心

检测项：耗氧指数检测样品：羽绒标准：羽毛羽绒—测试方法：填充能力的测试（体积法） BS EN 12130:1998

检测项：阻燃整理剂检测样品：纺织品标准：纺织品中阻燃整理剂的检测方法SN/T1851-2006

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南海出入境检验检疫局综合技术服务中心检测中心

检测项：填充玩具和豆袋类玩具的拼缝拉力测试检测样品：玩具标准：GB6675-2003 国家玩具安全技术规范

检测项：填充材料检测样品：玩具标准：ASTM F963-2011 标准消费者安全规范：玩具安全

检测项：填充玩具和豆袋类玩具检测样品：玩具标准：EN71-1:2011 玩具的安全—第1部分:机械和物理性能

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湖北航天化学技术研究所分析检测中心

检测项：铁质量分数检测样品：火药标准：火药试验方法 GJB770B-2005 方法215.1钝感剂、安定剂和增塑剂气相色谱法方法216.1硝酸酯、安定剂和增塑剂气相色谱法方法218.1硝化甘油、硝化三乙二醇、硝基胍、二硝基甲苯、I号中定剂、II号中定剂、邻苯二甲酸二丁酯反相液相色

检测项：组分含量检测样品：火药标准：火药试验方法 GJB770B-2005 方法215.1钝感剂、安定剂和增塑剂气相色谱法方法216.1硝酸酯、安定剂和增塑剂气相色谱法方法218.1硝化甘油、硝化三乙二醇、硝基胍、二硝基甲苯、I号中定剂、II号中定剂、邻苯二甲酸二丁酯反相液相色

检测项：铬酸盐质量分数检测样品：火药标准：火药试验方法 GJB770B-2005 方法215.1钝感剂、安定剂和增塑剂气相色谱法方法216.1硝酸酯、安定剂和增塑剂气相色谱法方法218.1硝化甘油、硝化三乙二醇、硝基胍、二硝基甲苯、I号中定剂、II号中定剂、邻苯二甲酸二丁酯反相液相色

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