增材制造人工椎体产品检测实验

人工耳蜗植入体

简介

人工耳蜗植入体

简介

植入式位听觉设备产品描述：通常由接收部分、刺激器主体和电极（若有）组成的植入体。

植入式位听觉设备预期用途：通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激，或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。

植入式位听觉设备品名举例：人工耳蜗植入体

植入式位听觉设备管理类别：III

植入式位听觉设备相关指导原则：
1、人工耳蜗植入系统临床试验指导原则
2、人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则

植入式位听觉设备相关标准：
1 . GB16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
2 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
3 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
4 . GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法
5 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
6 . YY 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
7 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
8 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
9 . GB/T 14199-2010 电声学-助听器通用规范
10 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求
11 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
12 . YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准：电磁兼容
13 . GB/T 5102.13-2010 电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC）

植入式位听觉设备相关检测项目：
1 . 有源植入式医疗器械对静电放电造成损害的防护《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 YY 0989.7-2017》
2 . 有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射的防护《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 YY 0989.7-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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国家标准件产品质量监督检验中心（海盐县标准件检测中心、浙江省工程结构与材料质量检验中心）

检测项：球化体评级检测样品：金属材料标准：低、中碳钢球化体评级JB/T 5074-2007

检测项：全部参数检测样品：不锈钢棒材和型材标准：不锈钢棒材和型材规格ASTM A276-2010

检测项：铁素体含量检测样品：铬镍奥氏体不锈钢焊缝金属标准：铬镍奥氏体不锈钢焊缝金属铁素体含量测量方法 GB/T 1954-2008

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武汉网锐实验室(信息产业光通信产品质量监督检验中心)

检测项：几何尺寸检测样品：光纤活动连接器插针体标准：YD/T 1198-2002 光纤活动连接器插针体技术条件

检测项：环境性能检测样品：光纤活动连接器插针体标准：YD/T 2152-2010 光纤活动连接器可靠性要求及试验方法

检测项：夹芯板芯材吸水性检测样品：通信线路铁件标准：YD/T206.7-1997 三眼单槽钢绞线甲板; YD/T 206.8-1997 三眼双槽钢绞线甲板

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广东产品质量监督检验研究院认证与测量工程部

检测项：力检测样品：小型管状熔断体特性试验台标准：CEST/CAL/GF028-2003 小型管状熔断体特性试验台检测规范

检测项：质量检测样品：小型管状熔断体特性试验台标准：CEST/CAL/GF028-2003 小型管状熔断体特性试验台检测规范

检测项：电流检测样品：小型管状熔断体特性试验台标准：CEST/CAL/GF028-2003 小型管状熔断体特性试验台检测规范

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厦门市产品质量监督检验院

检测项：化学成分检测样品：一般工业用铝及铝合金板、带材标准：一般工业用铝及铝合金板、带材第1部分：一般要求 GB/T 3880.1-2012

检测项：带体断裂力检测样品：票夹标准：票夹 QB/T 1619-2006

检测项：包覆层检测样品：铜及铜合金板材标准：一般工业用铝及铝合金板、带材第2部分：力学性能 GB/T 3880.2-2012

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黑龙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：松材线虫检测样品：植物及植物产品标准：进境针叶树原木、木制品和木质包装材料中松材线虫的检疫操作规程 SN/T1724-2006

检测项：松材线虫检测样品：植物及植物产品标准：进境针叶树原木、木制品和木质包装材料中松材线虫的检疫操作规程 SN/T1724-2006

检测项：玉米及其加工产品中转基因成分检测样品：转基因产品标准：植物及其加工产品中转基因成分实时荧光PCR定性检测方法 SN/T 1204-2003

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北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心首都机场分中心

检测项：松材线虫检测样品：植物及植物产品标准：进境针叶树原木、木制品及木质包装材料中松材线虫检疫操作规程SN/T1724-2006

检测项：粪大肠菌群计数检测样品：水产品标准：食品卫生微生物学检验粪大肠菌群计数GB/T 4789.39-2008

检测项：黄热病毒检测样品：植物及植物产品标准：输入性蚊携带黄热病毒检测方法SN/T 1486-2004

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浙江省医疗器械检验院

检测项：全部项目检测样品：脊柱椎间融合器标准：脊柱椎间融合器 YZB/国S001-2010

检测项：全部项目检测样品：脊柱椎间融合器标准：脊柱椎间融合器 YZB/国S001-2010

检测项：全部项目检测样品：人工晶状体(人工晶体) 标准：眼科光学人工晶状体第1部分:术语 YY0290.1-2008 眼科光学人工晶状体第2部分:光学性能及试验方法 YY0290.2-2009

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蚌埠市产品质量监督检测中心

检测项：密度检测样品：玻璃粉体材料标准：《滑石物理检验方法》 GB/T 15344-2012

检测项：含水量检测样品：玻璃粉体材料标准：《化工产品中水分含量测定的通用方法重量法》 GB/T 6284-2006

检测项：粒度分布检测样品：玻璃粉体材料标准：《电子及电器工业用二氧化硅微粉》 SJ/T 10675-2002

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浙江盾安人工环境股份有限公司计量检测中心

检测项：屈服强度检测样品：电工电子产品标准：电子电工产品环境试验第2部分：试验方法试验Ka：盐雾 GB/T2423.17-2008

检测项：规定塑性延伸强度检测样品：电工电子产品标准：电子电工产品环境试验第2部分：试验方法试验Ka：盐雾 GB/T2423.17-2008

检测项：断后伸长率检测样品：电工电子产品标准：电子电工产品环境试验第2部分：试验方法试验Ka：盐雾 GB/T2423.17-2008

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潍坊半导体照明产品检测中心

检测项：相比电痕化指数测量（CTI）检测样品：塑料、橡胶材料标准：机械工业产品用塑料、涂料、橡胶材料人工气候老化试验方法荧光紫外灯 GB/T 14522-2008

检测项：塑料材料荧光紫外光源暴露试验检测样品：塑料、橡胶材料标准：机械工业产品用塑料、涂料、橡胶材料人工气候老化试验方法荧光紫外灯 GB/T 14522-2008

检测项：瞬时静态测量评估检测样品：电工电子产品标准：电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验A：低温 GB/T 2423.1-2008

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