增材制造人工椎体产品检测实验

人工耳蜗植入体

简介

人工耳蜗植入体

简介

植入式位听觉设备产品描述：通常由接收部分、刺激器主体和电极（若有）组成的植入体。

植入式位听觉设备预期用途：通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激，或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。

植入式位听觉设备品名举例：人工耳蜗植入体

植入式位听觉设备管理类别：III

植入式位听觉设备相关指导原则：
1、人工耳蜗植入系统临床试验指导原则
2、人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则

植入式位听觉设备相关标准：
1 . GB16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
2 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
3 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
4 . GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法
5 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
6 . YY 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
7 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
8 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
9 . GB/T 14199-2010 电声学-助听器通用规范
10 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求
11 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
12 . YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准：电磁兼容
13 . GB/T 5102.13-2010 电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC）

植入式位听觉设备相关检测项目：
1 . 有源植入式医疗器械对静电放电造成损害的防护《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 YY 0989.7-2017》
2 . 有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射的防护《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 YY 0989.7-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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福建省机械科学研究院机电产品检测中心

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检测项：带材反复弯曲检测样品：金属材料物理性能标准：GB/T 235-1999金属材料厚度等于或小于3mm薄板和薄带反复弯曲试验方法

检测项：0346 检测样品：安全阀标准：只测压力

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淄博市产品质量监督检验所

检测项：灼减（或灼增）检测样品：棕刚玉标准：棕刚玉化学分析方法 GB/T3043-2000

检测项：灼减（或灼增）检测样品：白刚玉、铬刚玉标准：白刚玉、铬刚玉化学分析方法 GB/T3044-2007

检测项：全部项目检测样品：环境标志产品技术要求陶瓷砖标准：环境标志产品技术要求陶瓷砖HJ/T297-2006

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长乐聚泉食品有限公司实验室

检测项：单增李斯特菌检测样品：水产品标准：进出口食品中单核细胞增生李斯特氏菌检测方法 SN/T 0184.1-2005

检测项：甲醛检测样品：水产品标准：水产品中甲醛的测定

检测项：孔雀石绿检测样品：水产品标准：水产品中孔雀石绿和方法结晶紫及其代谢产物的快速测定方法

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镇江出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：商品煤样采样检测样品：矿产品标准：商品煤样人工采样方法 GB475-2008

检测项：水分检测样品：矿产品标准：散装矿产品取样、制样通则水分测定方法热干燥法 GB/T 2007.6-1987

检测项：散装矿产品取样检测样品：磷矿石标准：散装矿产品取样、制样通则手工取样方法GB 2007.1-87

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上海贝尔股份有限公司可靠性实验室

检测项：传导骚扰检测样品：通信产品(电磁兼容试验) 标准：信息技术设备的无线电骚扰特性限值和测量方法 CISPR 22: 2008

检测项：传导骚扰检测样品：通信产品(电磁兼容试验) 标准：电磁兼容性及无线频谱事务（ERM），无线产品及服务标准第一部分：通用要求第8条 ETSI EN 301 489-1 v1.9.2 (2011-09)

检测项：高温检测样品：通信产品（环境试验) 标准：电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验B：高温 GB/T 2423.2-2008

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江苏出入境检验检疫局工业产品检测中心化矿金属材料实验室

检测项：取样检测样品：煤标准：商品煤样人工采取方法GB 475-2008

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检测项：甲醛释放量检测样品：人造板及其制品性能标准：单板层积材 CNS 1349:2008

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检测项：人工游泳池水模拟现场试验检测样品：消杀产品、医院消毒效果标准：卫生部《消毒技术规范》（2002）2.1.4.2

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轻工业塑料加工应用研究所国塑（北京）材料检测中心

检测项：老化试验检测样品：环保塑料产品标准：塑料暴露于玻璃下日光或自然气候或人工光后颜色和性能变化的测定 GB/T 15596-2009 ISO 4582:2007

检测项：全部参数检测样品：门、窗用未增塑聚氯乙烯（PVC-U)彩色型材标准：门、窗用未增塑聚氯乙烯（PVC-U)彩色型材QB/T 2976-2008

检测项：全部参数检测样品：门窗用未增塑硬聚氯乙烯（PVC-U）型材标准：门窗用未增塑硬聚氯乙烯（PVC-U）型材 GB/T 8814-2004

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山东非金属材料研究所

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通标标准技术服务有限公司青岛分公司

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检测项：耐光、汗复合色牢度检测样品：纺织品及相关产品标准：色牢度测试第2部分：耐人工汗液色牢度 DIN 53160-2:2010

检测项：熔体流动速率检测样品：塑料颗粒标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T 3682-2000

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