增材制造人工椎体产品检测实验

人工耳蜗植入体

简介

人工耳蜗植入体

简介

植入式位听觉设备产品描述：通常由接收部分、刺激器主体和电极（若有）组成的植入体。

植入式位听觉设备预期用途：通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激，或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。

植入式位听觉设备品名举例：人工耳蜗植入体

植入式位听觉设备管理类别：III

植入式位听觉设备相关指导原则：
1、人工耳蜗植入系统临床试验指导原则
2、人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则

植入式位听觉设备相关标准：
1 . GB16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
2 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
3 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
4 . GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法
5 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
6 . YY 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
7 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
8 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
9 . GB/T 14199-2010 电声学-助听器通用规范
10 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求
11 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
12 . YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准：电磁兼容
13 . GB/T 5102.13-2010 电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC）

植入式位听觉设备相关检测项目：
1 . 有源植入式医疗器械对静电放电造成损害的防护《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 YY 0989.7-2017》
2 . 有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射的防护《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 YY 0989.7-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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天津市纺织纤维检验所

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中国科学院理化技术研究所抗菌材料检测中心

检测项：熔体流动速率检测样品：绝缘材料标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定GB/T 3682-2000

检测项：熔体质量流动速率检测样品：塑料及相关制品标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定GB/T3682-2000

检测项：抑菌率检测样品：电器、电子产品标准：电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验J及导则：长霉GB/T 2423.16-2008

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四川省电子产品监督检验所/中国赛宝（四川）实验室/四川省软件和信息系统工程测评中心

检测项：标志和说明书检测样品：音频、视频及类似电子设备标准：音频、视频及类似电子设备安全要求 GB8898-2011 IEC 60065:2005

检测项：端子检测样品：音频、视频及类似电子设备标准：音频、视频及类似电子设备安全要求 GB8898-2011 IEC 60065:2005

检测项：产品说明检测样品：软件产品标准：软件工程软件产品质量要求与评价(SQuaRE)商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则 GB/T25000.51-2010 ISO/IEC 25051：2006

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公安部第三研究所安全防范与信息安全产品及系统检验实验室

检测项：全部项目* 检测样品：微剂量X射线安全检查设备标准：《微剂量X射线安全检查设备第1部分：通用技术要求》 GB 15208.1-2005、《微剂量X射线安全检查设备第2部分：测试体》 GB15208.2-2006

检测项：全部项目* 检测样品：网络型入侵检测产品标准：《信息技术入侵检测产品技术要求第1部分：网络型产品》 GA/T 403.1-2002

检测项：全部项目* 检测样品：主机型入侵检测产品标准：《信息技术入侵检测产品技术要求第2部分：主机型产品》 GA/T 403.2-2002

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常州电子产品质量监测所有限公司

检测项：电阻体阻值检测样品：单圈旋转式低功率线绕和非线绕电位器标准：电子设备用电位器第5部分：分规范：单圈旋转式低功率线绕和非线绕电位器 GB/T 16515-1996

检测项：电阻体阻值检测样品：金属化聚乙烯对苯二甲酸脂膜介质直流固定电容器标准：电子设备用固定电容器第2部分：分规范金属化聚乙烯对苯二甲酸脂膜介质直流固定电容器 GB/T 7332-2011 IEC 60384-2-2005 QC 300400

检测项：正常工作条件下的触电危险检测样品：电工电子产品环境试验标准：电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验A：低温 GB/T 2423.1-2008

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上海宝钢工业技术服务有限公司宝钢环境监测站

检测项：多溴联苯类物质检测样品：土壤、沉积物、植物及生物残留体、固体废物标准：电子电气产品中限用的六种物质（铅、镉、汞、六价铬、多溴联苯、多溴二苯醚）浓度的测定程序 IEC62321-2008

检测项：人工煤气中焦油和灰尘检测样品：煤气组分标准：人工煤气组分与杂质含量测定方法GB/T12208-2008

检测项：人工煤气中硫化氢检测样品：煤气组分标准：人工煤气组分与杂质含量测定方法GB/T12208-2008

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：人血白蛋白多聚体含量及免疫球蛋白中IgG单体加二聚体测定检测样品：生物制品标准：进口药品注册标准（醋酸纤维素薄膜电泳法）

检测项：人血白蛋白多聚体含量及免疫球蛋白中IgG单体加二聚体测定检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录ⅥQ，Ⅵ R（高效液相色谱法）

检测项：熔点检测样品：药品标准：美国药典第34版<721>

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山东电力研究院

检测项：灼烧减（增）量检测样品：水垢及腐蚀产物标准：SD202.5-1986《灼烧减（增）量的测定》

检测项：闪点检测样品：电厂用变压器油、汽轮机油标准：GB/T3536-2008《石油产品闪点和燃点测定法（克里夫兰开口杯法）》 GB/T261—2008《石油产品闪点测定法（闭口杯法）》

检测项：酸值检测样品：电厂用变压器油、汽轮机油标准：GB/T264—1983(1991)《石油产品酸值测定法》

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检测项：外观检测样品：门、窗用未增塑聚氯乙烯（PVC—U）型材标准：门、窗用未增塑聚氯乙烯（PVC—U）型材GB/T 8814—2004

检测项：尺寸和偏差检测样品：门、窗用未增塑聚氯乙烯（PVC—U）型材标准：门、窗用未增塑聚氯乙烯（PVC—U）型材GB/T 8814—2004

检测项：型材的直线偏差检测样品：门、窗用未增塑聚氯乙烯（PVC—U）型材标准：门、窗用未增塑聚氯乙烯（PVC—U）型材GB/T 8814—2004

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