外周动脉支架检测实验

冠状动脉支架

简介

冠状动脉支架

简介

冠状动脉支架产品描述：通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成，其结构一般呈网架状。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质（不含药物），如涂层。为了某些特殊用途，支架可能有覆膜结构。

冠状动脉支架预期用途：用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。

冠状动脉支架品名举例：冠状动脉支架、外周动脉支架、肝内门体静脉支架

冠状动脉支架管理类别：Ⅲ

药物洗脱冠状动脉支架产品描述：通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成，其结构一般呈网架状。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质，如涂层。为了某些特殊用途，支架可能有覆膜结构。含有药物成分。

药物洗脱冠状动脉支架预期用途：用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。

药物洗脱冠状动脉支架品名举例：药物洗脱冠状动脉支架、药物洗脱外周动脉支架

药物洗脱冠状动脉支架管理类别：Ⅲ（药械组合产品）

血管支架相关指导原则：
1、冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则
2、冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则
3、生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则
4、生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则

血管支架相关标准：
1、YY/T 0663.3-2016 心血管植入物血管内器械第3部分：腔静脉滤器
2、YY/T 0808-2010 血管支架体外脉动耐久性标准测试方法
3、YY/T 0987.1-2016 外科植入物磁共振兼容性第1部分安全标记
4、YY/T 0987.2-2016 外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力试验方法
5、YY/T 0987.3-2016 外科植入物磁共振兼容性第3部分：图像伪影评价方法
6、YY/T 0987.4-2016 外科植入物磁共振兼容性第4部分：射频致热试验方法
7、YY/T 0987.5-2016 外科植入物磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩试验方法
8、YY/T 0693-2008 血管支架尺寸特性的表征
9、YY/T 0695-2008 小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法
10、YY 0500-2004 心血管植入物人工血管
11、YY/T 1449.3-2016 心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜
12、YY/T 0685-2008 神经外科植入物　自闭合颅内动脉瘤夹
13、YY/T 0079-2016 医用金属夹
14、YY/T 1758-2020 心血管植入物肺动脉带瓣管道
15、GB/T 39381.1-2020 心血管植入物血管药械组合产品第1部分：通用要求

血管支架相关检测项目：
1 . 支架系统和输送系统《心血管植入物-血管内设备第2部分：血管支架 ISO 25539-2：2020》《心血管植入物血管内器械第2部分:血管支架 YY/T 0663.2-2016》
2 . 支架《心血管植入物-血管内设备第2部分：血管支架 ISO 25539-2：2020》《心血管植入物血管内器械第2部分:血管支架 YY/T 0663.2-2016》
3 . 支架弹性回缩《球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法： YY/T 0694-2020》《球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法： ASTM F2079-09(2017)》
4 . 支架脉动耐久性《血管支架体外脉动耐久性标准测试方法： YY/T 0808-2010》《血管支架体外脉动疲劳标准测试方法： ASTM F2477-2019》
5 . 释放直径《血管支架尺寸特性的表征： ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
6 . 支架长度《血管支架尺寸特性的表征： ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
7 . 最大截面尺寸的测量方法《血管支架尺寸特性的表征： ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
8 . 支撑单元和桥筋厚度的测量方法《血管支架尺寸特性的表征： ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
9 . 输送系统尺寸《血管支架尺寸特性的表征： ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
10 . 球囊额定爆破压《血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管 YY 0285.4-2017》《心血管植入物血管内器械第2 部分：血管支架 YY/T 0663.2-2016》
11 . 支架尺寸《产品几何技术规范(GPS)光滑工件尺寸的检验： GB∕T 3177-2009》
12 . 径向支撑强度《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法： YY/T 1660-2019》
13 . 结合强度《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
14 . 组件尺寸兼容性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
15 . 尺寸验证《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
16 . 移除力《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
17 . 弯曲/打折《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
18 . 轮廓/直径测试《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
19 . 推送性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
20 . 模拟使用《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
21 . 追踪性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
22 . 球囊充盈时间《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
23 . 球囊卸压时间《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
24 . 球囊疲劳《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
25 . 狗骨头效应《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
26 . 支架长度与直径的关系《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
27 . 轮廓效应/喇叭口（球囊扩张支架）《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
28 . 贴壁性能《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
29 . 回缩（球囊扩张支架）《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
30 . 外观《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
31 . 支架直径与充盈压力的关系的试验《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
32 . 最大截面尺寸《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
33 . 直径《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
34 . 标称直径《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
35 . 短缩率/伸长率《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
36 . 扩张均匀性《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
37 . 标称扩张长度《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
38 . 支架直径与球囊充盈压力的关系《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
39 . 尺寸验证和支架长度与直径之间的关系《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
40 . 尺寸《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
41 . 球囊额定疲劳《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
42 . 止血性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
43 . 轮廓效应/喇叭口《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
44 . 固定有效性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
45 . 径向抗挤压性能（球囊扩张支架）《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
46 . 抗平行板挤压性能《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
47 . 径向支撑力《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
48 . 回缩《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》《球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法： YY/T 0694-2020》
49 . 即刻涂层完整性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
50 . 涂层尺寸及其他涂层参数《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
51 . 腐蚀性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》《小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法： YY/T 0695-2008》
52 . 涂层微粒产生《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
53 . 外观检验《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
54 . 支架空白表面积和支架外表面积《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
55 . 载药量《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
56 . 药物洗脱《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
57 . 耐久性《血管支架体外脉动耐久性标准测试方法： YY/T 0808-2010》
58 . 疲劳实验《Standard Test Methods for in vitro Pulsatile Durability Testing of Vascular Stents： ASTM F2477-2019》
59 . 稳固性《预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法： YY/T 0807-2010》
60 . 径向载荷《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法： YY/T 1660-2019》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月04日

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中国船舶重工集团公司第七二五研究所检测与校准中心

检测项：低周疲劳检测样品：金属材料及制品标准：金属材料轴向等幅低循环疲劳试验方法 GB/T15248—2008；应变控制疲劳试验的标准规程 ASTM E606-04

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天津挪森机械检测有限公司

检测项：超声波检测检测样品：钢结构标准：钢管的无损检验纵向缺陷探测用无缝焊接钢管(埋弧焊除外)的自动全周向超声波检验EN 10246-7：2005

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贵州出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：顶部吊提试验检测样品：出口柔性集装袋标准：SN/T 1259-2003 出口柔性集装袋检验规程

检测项：顶部吊提试验检测样品：出口柔性集装袋标准：出口柔性集装袋检验规程 SN/T 1259-2003

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日清（上海）食品安全研究开发有限公司品质研究部和研究管理部

检测项：周效磺胺检测样品：畜产品、水产品标准：日本厚生劳动省通知，食安发第0124001号（2005年1月24日）。HPLC检测兽药残留等一齐分析法Ⅰ(畜产品、水产品)

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河北省锅炉压力容器监督检验院

检测项：磁粉检测检测样品：无缝钢管标准：《钢管的无损检测.第7部分:证明长度误差用整个管圆周上无缝和焊接铁磁钢管(埋弧焊除外)的自动超声波检验》EN 10246-7-2005

检测项：射线检测检测样品：弯管标准：《钢管的无损检测.第7部分证明长度误差用整个管圆周上无缝和焊接铁磁钢管(埋弧焊除外)的自动超声波检验》 EN 10246-7-2005

检测项：超声检测检测样品：无缝钢管标准：《钢管的无损检测.第7部分:证明长度误差用整个管圆周上无缝和焊接铁磁钢管(埋弧焊除外)的自动超声波检验》EN 10246-7-2005

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山东电力研究院

检测项：外施耐压试验检测样品：干式电力变压器标准：GB1094.1-1996《电力变压器第1部分总则》 GB1094.2-1996《电力变压器第2 部分温升》 GB1094.3-2003《电力变压器第三部分绝缘水平、绝缘试验和外绝缘空气间隙》 GB1094.11-2007《电力变压

检测项：绝缘型式试验检测样品：干式电力变压器标准：GB1094.3-2003《电力变压器第三部分绝缘水平、绝缘试验和外绝缘空气间隙》

检测项：绕组电阻测定检测样品：干式电力变压器标准：GB1094.1-1996《电力变压器第1部分总则》 GB1094.2-1996《电力变压器第2 部分温升》 GB1094.3-2003《电力变压器第三部分绝缘水平、绝缘试验和外绝缘空气间隙》 GB1094.11-2007《电力变压

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西安西电变压器有限责任公司试验中心

检测项：6.1 外施交流耐压试验检测样品：电力变压器标准：电力变压器第1部分：总则 GB 1094.1-1996 电力变压器第1部分：总则 IEC 60076-1: 2011 电力变压器第3部分：绝缘水平、绝缘试验和外绝缘空气间隙 GB 1094.3-2003 电力变压器第3部分：绝

检测项：5.1 外施交流耐压试验检测样品：并联电抗器标准：电力变压器第6部分：电抗器 GB 1094.6-2011 电力变压器第6部分：电抗器 IEC 60076-6:2007

检测项：空载电流和空载损耗测量检测样品：电力变压器标准：电力变压器第1部分：总则 GB 1094.1-1996 电力变压器第1部分：总则 IEC 60076-1: 2011 电力变压器第3部分：绝缘水平、绝缘试验和外绝缘空气间隙 GB 1094.3-2003 电力变压器第3部分：绝

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国网湖南省电力公司电力科学研究院

检测项：耐外冲击性能检测样品：CPVC电缆套管标准：热塑性塑料管材耐外冲击性能试验方法时针旋转法 GB/T 14152-2001 埋地式高压电力电缆用氯化聚氯乙烯(PVC-C)套管 QB/T 2479-2005

检测项：耐外冲击性能检测样品：排水标准：GB/T 14125-2001 热塑性塑料管材耐外冲击性能试验方法时针旋转法 QB/T 2479-2005 埋地式高压电力电缆用氯化聚氯乙烯(PVC-C)套管

检测项：外护套直流耐受检测样品：带电作业工器具标准：国家电网公司电力安全工作规程带电作业工具、装置和设备预防性试验规程DL/T 976-2005

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浙江省检验检疫科学技术研究院温州分院

检测项：部分参数检测样品：塑料鞋标准：鞋类检验规程第3部分：塑料鞋 SN/T 1309.3-2010

检测项：耐磨性能检测样品：鞋类标准：鞋类外底试验方法耐折性能 QB/T 2885-2007

检测项：耐磨性能检测样品：鞋类标准：鞋类.外底的试验方法. 耐折性能 ISO 17707:2005

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深圳信测标准技术服务股份有限公司

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具标准：消费者安全规范：玩具安全 ASTM F963-11 条款 4.1材料（除可再生材料外）， 4.6小零件（除口动玩具外）， 4.7可触及边缘， 4.8突出物， 4.9可触及尖端， 4.10金属丝和杆件，

检测项：带外发射检测样品：工作在1GHz到40GHz范围的短距离设备标准：电磁兼容性和射频频谱问题（ERM): 1GHz到40GHz范围的短距离设备的EMC性能第1部分：技术特征和测试方法 ETSI EN 300 440-1 V1.6.1 (2010-08)

检测项：带外发射检测样品：2.4GHz宽带数据传送设备标准：电磁兼容性及无线电频谱标准（ERM）；宽带传输系统；工作频带为ISM 2.4GHz、使用扩频调制技术数据传输设备；2部分：含R&TTE指令第3.2条项下主要要求的EN协调标准 ETSI EN 300 328 V1.8.1 (2012-06)

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冠状动脉支架

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中国船舶重工集团公司第七二五研究所检测与校准中心

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