外周可解脱弹簧圈检测实验

冠状动脉支架

简介

冠状动脉支架

简介

冠状动脉支架产品描述：通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成，其结构一般呈网架状。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质（不含药物），如涂层。为了某些特殊用途，支架可能有覆膜结构。

冠状动脉支架预期用途：用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。

冠状动脉支架品名举例：冠状动脉支架、外周动脉支架、肝内门体静脉支架

冠状动脉支架管理类别：Ⅲ

药物洗脱冠状动脉支架产品描述：通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成，其结构一般呈网架状。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质，如涂层。为了某些特殊用途，支架可能有覆膜结构。含有药物成分。

药物洗脱冠状动脉支架预期用途：用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。

药物洗脱冠状动脉支架品名举例：药物洗脱冠状动脉支架、药物洗脱外周动脉支架

药物洗脱冠状动脉支架管理类别：Ⅲ（药械组合产品）

血管支架相关指导原则：
1、冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则
2、冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则
3、生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则
4、生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则

血管支架相关标准：
1、YY/T 0663.3-2016 心血管植入物血管内器械第3部分：腔静脉滤器
2、YY/T 0808-2010 血管支架体外脉动耐久性标准测试方法
3、YY/T 0987.1-2016 外科植入物磁共振兼容性第1部分安全标记
4、YY/T 0987.2-2016 外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力试验方法
5、YY/T 0987.3-2016 外科植入物磁共振兼容性第3部分：图像伪影评价方法
6、YY/T 0987.4-2016 外科植入物磁共振兼容性第4部分：射频致热试验方法
7、YY/T 0987.5-2016 外科植入物磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩试验方法
8、YY/T 0693-2008 血管支架尺寸特性的表征
9、YY/T 0695-2008 小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法
10、YY 0500-2004 心血管植入物人工血管
11、YY/T 1449.3-2016 心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜
12、YY/T 0685-2008 神经外科植入物　自闭合颅内动脉瘤夹
13、YY/T 0079-2016 医用金属夹
14、YY/T 1758-2020 心血管植入物肺动脉带瓣管道
15、GB/T 39381.1-2020 心血管植入物血管药械组合产品第1部分：通用要求

血管支架相关检测项目：
1 . 支架系统和输送系统《心血管植入物-血管内设备第2部分：血管支架 ISO 25539-2：2020》《心血管植入物血管内器械第2部分:血管支架 YY/T 0663.2-2016》
2 . 支架《心血管植入物-血管内设备第2部分：血管支架 ISO 25539-2：2020》《心血管植入物血管内器械第2部分:血管支架 YY/T 0663.2-2016》
3 . 支架弹性回缩《球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法： YY/T 0694-2020》《球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法： ASTM F2079-09(2017)》
4 . 支架脉动耐久性《血管支架体外脉动耐久性标准测试方法： YY/T 0808-2010》《血管支架体外脉动疲劳标准测试方法： ASTM F2477-2019》
5 . 释放直径《血管支架尺寸特性的表征： ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
6 . 支架长度《血管支架尺寸特性的表征： ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
7 . 最大截面尺寸的测量方法《血管支架尺寸特性的表征： ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
8 . 支撑单元和桥筋厚度的测量方法《血管支架尺寸特性的表征： ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
9 . 输送系统尺寸《血管支架尺寸特性的表征： ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
10 . 球囊额定爆破压《血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管 YY 0285.4-2017》《心血管植入物血管内器械第2 部分：血管支架 YY/T 0663.2-2016》
11 . 支架尺寸《产品几何技术规范(GPS)光滑工件尺寸的检验： GB∕T 3177-2009》
12 . 径向支撑强度《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法： YY/T 1660-2019》
13 . 结合强度《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
14 . 组件尺寸兼容性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
15 . 尺寸验证《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
16 . 移除力《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
17 . 弯曲/打折《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
18 . 轮廓/直径测试《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
19 . 推送性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
20 . 模拟使用《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
21 . 追踪性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
22 . 球囊充盈时间《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
23 . 球囊卸压时间《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
24 . 球囊疲劳《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
25 . 狗骨头效应《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
26 . 支架长度与直径的关系《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
27 . 轮廓效应/喇叭口（球囊扩张支架）《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
28 . 贴壁性能《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
29 . 回缩（球囊扩张支架）《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
30 . 外观《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
31 . 支架直径与充盈压力的关系的试验《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
32 . 最大截面尺寸《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
33 . 直径《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
34 . 标称直径《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
35 . 短缩率/伸长率《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
36 . 扩张均匀性《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
37 . 标称扩张长度《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
38 . 支架直径与球囊充盈压力的关系《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
39 . 尺寸验证和支架长度与直径之间的关系《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
40 . 尺寸《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
41 . 球囊额定疲劳《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
42 . 止血性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
43 . 轮廓效应/喇叭口《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
44 . 固定有效性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
45 . 径向抗挤压性能（球囊扩张支架）《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
46 . 抗平行板挤压性能《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
47 . 径向支撑力《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
48 . 回缩《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》《球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法： YY/T 0694-2020》
49 . 即刻涂层完整性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
50 . 涂层尺寸及其他涂层参数《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
51 . 腐蚀性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》《小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法： YY/T 0695-2008》
52 . 涂层微粒产生《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
53 . 外观检验《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
54 . 支架空白表面积和支架外表面积《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
55 . 载药量《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
56 . 药物洗脱《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
57 . 耐久性《血管支架体外脉动耐久性标准测试方法： YY/T 0808-2010》
58 . 疲劳实验《Standard Test Methods for in vitro Pulsatile Durability Testing of Vascular Stents： ASTM F2477-2019》
59 . 稳固性《预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法： YY/T 0807-2010》
60 . 径向载荷《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法： YY/T 1660-2019》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月04日

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珠海出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：部分项目检测样品：可移式通用灯具标准：灯具第2-4部分：特殊要求可移式通用灯具 GB 7000.204-2008 IEC 60598-2-4:1997 EN 60598-2-4:1997

检测项：部分项目检测样品：庭园用可移式灯具标准：灯具第2-7部分：特殊要求庭园用可移式灯具 GB 7000.207-2008 IEC 60598-2-7:1982+ A1:1987+A2:1994 EN 60598-2-7:1989+ A13:1997+A2:1996

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四川省电子产品监督检验所/中国赛宝（四川）实验室/四川省软件和信息系统工程测评中心

检测项：部分项目检测样品：可移式通用灯具标准：灯具第2-4部分：特殊要求可移式通用灯具要求 GB7000.204-2008 IEC 60598-2-4:1997

检测项：可移植性检测样品：局域网系统标准：基于以太网技术的局域网系统验收测评规范 GB/T 21671-2008

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中检集团南方电子产品测试（深圳）有限公司

检测项：全项目检测样品：儿童用可移式灯具标准：灯具第2-10部分：特殊要求儿童用可移式灯具 GB 7000.4-2007; IEC 60598-2-10:2003; EN 60598-2-10:2003

检测项：全项目检测样品：可移式通用灯具标准：灯具第2-4部分：特殊要求可移式通用灯具 GB 7000.204-2008; IEC 60598-2-4:1997; EN 60598-2-4:1997; AS/NZS 60598-2-4:2005

检测项：全项目检测样品：儿童用可移式灯具标准：灯具第2-10部分：特殊要求儿童用可移式灯具 GB 7000.4-2007; IEC 60598-2-10:2003; EN 60598-2-10:2003

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深圳华通威国际检验有限公司

检测项：可萃取镉检测样品：玩具和儿童产品标准：标准消费者安全规范玩具安全 ASTM F963-11 条款 4.3.5.2（2）（c）美国消费品安全委员会测试方法：儿童金属饰品中可萃取镉含量测定的标准操作程序 CPSC-CH-E1004-11

检测项：部分项目检测样品：儿童用可移动式灯具标准：儿童用可移动式灯具安全要求 IEC60598-2-10:2003 EN60598-2-10:2003 AS/NZS60598.2.10:1998 GB7000.4-2007

检测项：部分项目检测样品：庭园用的可移动灯具标准：庭园用的可移动灯具安全要求 IEC 60598-2-7:1982+A1: 1987+A2:1994 EN 60598-2-7:1989+A2: 1996 AS/NZS 60598.2.7: 2005 GB 7000.3-1996

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广东省测试分析研究所（中国广州分析测试中心）

检测项：可滤残渣检测样品：水（含降水）和废水标准：103～105℃烘干的可滤残渣，《水和废水监测分析方法》第四版（国家环保总局编，中国环境科学出版社出版，2002年），第三篇第一章第七节（二）

检测项：可滤残渣检测样品：水（含降水）和废水标准：103～105℃烘干的可滤残渣，《水和废水监测分析方法》第四版（国家环保总局编，中国环境科学出版社出版，2002年），第三篇第一章第七节（二）

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常州电子产品质量监测所有限公司

检测项：部分参数检测样品：可移式通用灯具标准：灯具第2-4部分：特殊要求可移式通用灯具 GB 7000.204-2008 灯具一般安全要求与试验 GB 7000.1-2007

检测项：部分参数检测样品：可移式通用灯具标准：灯具第2-4部分：特殊要求可移式通用灯具 GB 7000.204-2008 灯具一般安全要求与试验 GB 7000.1-2007

检测项：可焊性检测样品：电子设备用固定电感器标准：电子设备用固定电感器第1部分：总规范 SJ/T 2885-2003

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苏州市电子产品检验所有限公司

检测项：部分项目检测样品：庭园可移式灯具标准：灯具第2-7部分：特殊要求可移动式庭园灯具安全要求 GB 7000.207-2008

检测项：部分项目检测样品：庭园可移式灯具标准：灯具第2-7部分：特殊要求可移动式庭园灯具安全要求 EN 60598-2-7:1989

检测项：部分项目检测样品：儿童可移式灯具标准：灯具第2-10部分：特殊要求儿童用可移式灯具 GB 7000.4-2007 IEC 60598-2-10:2003 EN 60598-2-10:2003

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深圳必维华法商品检定有限公司东莞分公司

检测项：可萃取镉检测样品：玩具和儿童产品标准：美国玩具安全标准ASTM F963-11 条款 4.3.5.2, 8.3 美国消费品安全委员会测试方法：儿童金属饰品中可萃取镉含量测定的标准操作程序 CPSC-CH-E1004-11

检测项：可萃取镉检测样品：玩具和儿童产品标准：国际玩具安全标准第3部分特定元素的迁移ISO 8124.3:2010

检测项：可萃取镉检测样品：玩具和儿童产品标准：澳大利亚/新西兰玩具安全标准第3部分特定元素的迁移 AS/NZS ISO 8124.3:2012

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大连市锅炉压力容器检验研究院

检测项：气密性试验检测样品：钢质焊接气瓶标准：GB 5100-2011《钢质焊接气瓶》 GB 5842-2006《液化石油气钢瓶》 ISO4706-2008《可重复充装的钢质焊接气瓶》 BS EN13322-1:2003《移动式气瓶-可重复充装的钢质焊接气瓶：设计、制造和试验第1部分：碳钢》 DOT

检测项：水压爆破试验检测样品：钢质焊接气瓶标准：GB 5100-2011《钢质焊接气瓶》 GB 5842-2006《液化石油气钢瓶》 ISO4706-2008《可重复充装的钢质焊接气瓶》 BS EN13322-1:2003《移动式气瓶-可重复充装的钢质焊接气瓶：设计、制造和试验第1部分：碳钢》 DOT

检测项：疲劳循环试验检测样品：钢质焊接气瓶标准：GB 5100-2011《钢质焊接气瓶》 GB 5842-2006《液化石油气钢瓶》 ISO4706-2008《可重复充装的钢质焊接气瓶》 BS EN13322-1:2003《移动式气瓶-可重复充装的钢质焊接气瓶：设计、制造和试验第1部分：碳钢》 DOT

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美泰玩具技术咨询（深圳）有限公司品质检定实验室

检测项：可萃取镉检测样品：玩具和儿童用品标准：标准消费者安全规范玩具安全 ASTMF963-11 条款4.3.5.2(2)(c) 美国消费品安全委员会测试方法：儿童金属饰品中可萃取镉含量测定的标准操作程序 CPSC-CH-E1004-11

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冠状动脉支架

简介

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中检集团南方电子产品测试（深圳）有限公司

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广东省测试分析研究所（中国广州分析测试中心）

常州电子产品质量监测所有限公司

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大连市锅炉压力容器检验研究院

美泰玩具技术咨询（深圳）有限公司品质检定实验室

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