外科植入物部分和全髋关节假体检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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宁波市环境监测中心

检测项：全水分检测样品：噪声和振动标准：煤中全水份的测定方法 GB/T211-2007

检测项：全硫检测样品：煤质标准：艾士卡法煤中全硫的测定方法 GB/T 214-2007

检测项：全水分检测样品：煤质标准：煤中全水份的测定方法 GB/T 211-2007

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河南心连心化肥有限公司检测中心

检测项：全水分检测样品：标准：煤中全水分的测定方法GB/T211-2007

检测项：全硫检测样品：标准：煤中全硫的测定方法 GB/T214-2007

检测项：灰分检测样品：标准：煤中全硫的测定方法 GB/T214-2007

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河南济源钢铁（集团）有限公司检测中心

检测项：全水分检测样品：燃料标准：煤中全水分的测定方法GB/T211-2007

检测项：全硫检测样品：金属与合金标准：煤中全硫的测定方法 GB/T214-2007

检测项：全水分检测样品：金属与合金标准：焦碳全硫含量的测定方法 GB/T2286-2008

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无锡市环境监测中心站

检测项：全盐量检测样品：水和废水（含大气降水）标准：水质全盐量的测定重量法

检测项：α、β表面污染检测样品：标准：表面污染测定第一部分 β发射体（最大β能量大于0.15MeV）和 α发射体 GB/T14056.1-2008

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浙江省检验检疫科学技术研究院嘉兴分院

检测项：全氟辛磺酸盐/全氟辛酸盐检测样品：皮腰带标准：纺织品、皮革中全氟辛烷磺酸盐（PFOS）和全氟辛酸盐(PFOA)的测定液相色谱-串联质谱法 DB33/T 749—2009

检测项：全氟辛磺酸盐/全氟辛酸盐检测样品：纺织品标准：纺织品、皮革中全氟辛烷磺酸盐（PFOS）和全氟辛酸盐(PFOA)的测定液相色谱-串联质谱法 DB33/T 749—2009

检测项：部分参数检测样品：皮腰带标准：皮腰带 QB/T 1618-2006

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江苏出入境检验检疫局纺织工业产品检测中心

检测项：全氟辛烷磺酰基化合物及全氟辛酸铵检测样品：纺织品及服装标准：纺织品、皮革中全氟辛烷磺酸盐（PFOS）和全氟辛酸盐（PFOA）的测定液相色谱-串联质谱法 DB 33/T 749-2009

检测项：全氟辛烷磺酰基化合物及全氟辛酸铵检测样品：拉链标准：纺织品、皮革中全氟辛烷磺酸盐(PFOS)和全氟辛酸盐(PFOA)的测定液相色谱-串联质谱法 DB 33/T 749-2009

检测项：全氟辛烷磺酰基化合物及全氟辛酸铵检测样品：纺织品及服装标准：IKEA specification IOS-MAT-0010, clause 5 纺织材料

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石家庄市疾病预防控制中心

检测项：游离脂肪酸检测样品：食品标准：蛋与蛋制品卫生标准的分析方法GB/T5009.47-2003（6.6）

检测项：游离脂肪酸检测样品：食品标准：蛋与蛋制品卫生标准的分析方法GB/T5009.47-2003（6.6）

检测项：溶解指数检测样品：食品标准：蛋与蛋制品卫生标准的分析方法GB/T5009.47-2003（14.1）

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武汉网锐实验室(信息产业光通信产品质量监督检验中心)

检测项：护套性能检测样品：全介质自承式光缆（ADSS）标准：YD/T 980-2002 全介质自承式光缆； DL/T 788-2001 全介质自承式光缆； GB/T 18899-2002全介质自承式光缆

检测项：机械特性检测样品：全介质自承式光缆（ADSS）标准：YD/T 980-2002 全介质自承式光缆； DL/T 788-2001 全介质自承式光缆； GB/T 18899-2002全介质自承式光缆

检测项：环境特性检测样品：全介质自承式光缆（ADSS）标准：YD/T 980-2002 全介质自承式光缆； DL/T 788-2001 全介质自承式光缆； GB/T 18899-2002全介质自承式光缆

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重庆望江工业有限公司理化计量中心

检测项：全跳动检测样品：标准：

检测项：晶粒度等级检测样品：铁磁材料的微观结构测试标准：GB/T6394-2002金属平均晶粒度测定法

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中国兵器装备集团摩托车检测技术研究所

检测项：四轮全地形车通用技术条件* 检测样品：四轮全地形车标准：QC/T 760-2006四轮全地形车通用技术条件

检测项：防渗水性检测样品：四轮全地形车标准：QC/T 760-2006四轮全地形车通用技术条件

检测项：镜背试验检测样品：四轮全地形车标准：QC/T 760-2006四轮全地形车通用技术条件

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