外科植入物部分和全髋关节假体检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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中国原子能科学研究院辐射监测与评价实验室

检测项：α、β发射体表面污染检测样品：环境介质标准：表面污染测定—第1部分β发射体(最大β能量大于0.15MeV)和α发射体 GB/T 14056.1-2008

检测项：3H 检测样品：水标准：表面污染测定—第1部分β发射体(最大β能量大于0.15MeV)和α发射体 GB/T 14056.1-2008

检测项：气体中氡检测样品：环境介质标准：地下建筑氡及其子体控制标准 GBZ 116-2002

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陶氏化学（中国）投资有限公司材料检测实验室

检测项：熔体流动速率检测样品：标准：用挤压塑性机测定热塑性塑料熔体流动速率的标准试验方法 ASTM

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深圳市华测检测技术股份有限公司上海分公司

检测项：熔体流动速率检测样品：塑料标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T 3682-2000

检测项：熔体流动速率检测样品：塑料标准：塑料.热塑塑料熔体质量流速(MFR)和熔体体积流速(MVR)的测定 ISO 1133-1:2011 ISO1133-2:2011 EN ISO 1133-2:2011 BS EN ISO 1133-1:2011 BS E

检测项：熔体流动速率检测样品：塑料标准：用位移法测定塑料密度和比重(相关密度)的标准试验方法 ASTM D 792-08

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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中国核工业第五建设有限公司检测中心

检测项：铁素体检测样品：不锈钢标准：《铬镍奥氏体不锈钢焊缝铁素体含量测量方法》 GB/T1954-2008

检测项：部分参数检测样品：不锈钢焊条标准：不锈钢焊条 GB/T 983-1995

检测项：部分参数检测样品：不锈钢焊条标准：不锈钢焊条 GB/T 983-2012

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金华市环境监测中心站

检测项：表面污染检测样品：标准：表面污染测定第1部分 β发射体（Eβmax＞0.15MeV）和 α发射体 GB/T 14056.1-2008

检测项：全盐量（总可滤残渣）检测样品：水和废水标准：水质全盐量的测定重量法 HJ/T51-1999

检测项：煤中全硫检测样品：煤质标准：库仑滴定法《煤中全硫的测定方法》 GB/T 214-2007

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国家体育总局反兴奋剂中心食品药品兴奋剂检测实验室

检测项：甾体(89种) 检测样品：食品、保健食品标准：YYB-104-FD2012 甾体类药物检测方法

检测项：甾体(89种) 检测样品：药品标准：YYB-104-FD2012 甾体类药物检测方法

检测项：其他具有相似化学结构及生理活性的甾体类化合物检测样品：食品、保健食品标准：YYB-104-FD2012 甾体类药物检测方法 YYB-106-FD2012糖皮质激素药物检测方法

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高盟机械（深圳）有限公司实验室

检测项：球化体评级检测样品：标准：JB/T5074-2007低、中碳钢球化体评级

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重庆出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：脑粘体虫检测样品：动物检疫标准：鱼类检疫方法第7部分：脑粘体虫 GB/T 15805.7-2008

检测项：全氟辛烷磺酸检测样品：轻工产品标准：进出口轻工产品中全氟辛烷磺酸的测定液相色谱-质谱/质谱法 SN/T 2396-2009

检测项：全盐量检测样品：植物性中药材标准：水质全盐量的测定重量法 HJ/T 51-1999

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检测项：包裹体测温检测样品：岩石标准：SY/T 6010-2011 沉积盆地流体包裹体显微测温方法

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检测项：铸体薄片鉴定检测样品：岩石标准：SY/T 6103-2004 岩石孔隙结构特征的测定图像分析法

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北京华测北方检测技术有限公司

检测项：α、β表面污染检测样品：α发射体、β发射体标准：表面污染测定 GB/T 14056.1-2008

检测项：全盐量检测样品：地表水和废水标准：水质全盐量的测定重量法 HJ/T 51-1999

检测项：全硒检测样品：土壤、底泥标准：土壤中全硒的测定 NY/T 1104-2006

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