定量杀灭细菌检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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湖北省食品药品监督检验研究院

检测项：细菌内毒素检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅺ E/一部附录ⅩⅢ D

检测项：细菌内毒素检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录Ⅻ E

机构所在地：湖北省武汉市更多相关信息>>

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杭州市食品药品检验研究院（杭州市医疗器械检验研究院)

检测项：细菌内毒素检测样品：药品标准：《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅩⅢ A

检测项：细菌内毒素检测样品：药品标准：《中华人民共和国药典》2010年版二部附录Ⅺ E

检测项：细菌内毒素检测样品：药品标准：《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅩⅢ A

机构所在地：浙江省杭州市更多相关信息>>

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济南市药品检验所

检测项：细菌内毒素检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅪE/一部附录ⅩⅢ D

检测项：细菌内毒素检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅪE/一部附录ⅩⅢ D

机构所在地：山东省济南市更多相关信息>>

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石药集团圣雪葡萄糖有限责任公司中心化验室

检测项：细菌内毒素检查检测样品：无水葡萄糖、木糖醇标准：中国药典2010年版二部附录XI E

检测项：细菌内毒素检查检测样品：无水葡萄糖标准：中国药典2010年版第二增补本附录XI E

机构所在地：河北省石家庄市更多相关信息>>

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广西壮族自治区南宁食品药品检验所

检测项：细菌内毒素检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅺ E/一部附录ⅩⅢ D

检测项：（空气中、工作台表面、工人手表面、物体表面）细菌菌落总数检测样品：洁净区室环境标准：《消毒产品生产企业卫生规范》2009年版卫监督发[2009]53号；

检测项：（空气中、工作台表面、工人手表面、物体表面）细菌菌落总数检测样品：洁净区室环境标准：《通风与空调工程施工质量验收规范》GB 50243-2002；

机构所在地：广西壮族自治区南宁市更多相关信息>>

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扬子江药业集团有限公司质量检测中心

检测项：细菌内毒素检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅩⅢ D/二部附录ⅪE

检测项：细菌内毒素检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅩⅢ D/二部附录ⅪE

机构所在地：江苏省泰州市更多相关信息>>

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绵阳市疾病预防控制中心

检测项：细菌总数检测样品：工作场所环境与有害物标准：生活饮用水标准检验方法微生物指标GB/T5750.12-2006（1.1）

检测项：(总)大肠菌群检测样品：工作场所环境与有害物标准：游泳池水微生物检验方法细菌菌总数测定GB/T18204.9-2000

检测项：细菌菌落总数与初始污染菌检测样品：一次性使用卫生、医疗用品标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002 附录B2

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天河出入境检验检疫局综合技术服务中心卫生检疫实验室

检测项：志贺氏菌鉴定检测样品：食品标准：《细菌性和阿米巴性痢疾诊断标准》 WS 287-2008

检测项：志贺氏菌鉴定检测样品：食品标准：《细菌性和阿米巴性痢疾诊断标准》WS 287-2008附录A.1

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苏州百拓生物技术服务有限公司

检测项：细菌内毒素检测样品：洁净室（区）环境标准：中国药典2010年版一部附录ⅩⅢ D/二部附录Ⅺ E

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上海微创医疗器械（集团）有限公司测试中心

检测项：细菌内毒素检测样品：医药工业洁净室（区）标准：医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16292-2010

检测项：扫描电镜X射线能谱仪定量分析检测样品：高分子材料标准：电子探针和扫描电镜X射线能谱定量分析通则 GB/T 17359-1998

检测项：无菌试验检测样品：支架输送系统标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005

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