对有源植入式医疗器械引起的非预期生物效应的防护检测实验

外科生物心脏瓣膜

简介

外科生物心脏瓣膜

简介

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械产品描述：一般采用高分子材料、动物组织、金属材料制成，可含或不含表面改性物质。

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械预期用途：用于替代或修复天然心脏瓣膜（如主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣及三尖瓣）。

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械品名举例：外科生物心脏瓣膜、外科机械心脏瓣膜、经导管植入式心脏瓣膜、心脏瓣膜成形环

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械管理类别：Ⅲ

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械相关指导原则：
1、经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械相关标准：
1.《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
2.《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法： YY/T 1660-2019》
3.《小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法： YY/T 0695-2008》
4.《热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法： YY/T 0641-2008》
5.《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械相关检测项目：
1. 脉动流测试《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
2 . 稳态前向流测试《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
3 . 稳态回流泄漏测试《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
4 . 瓣膜耐久性《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
5 . 径向支撑力《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法： YY/T 1660-2019》《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
6 . 慢性外向力《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
7 . 腐蚀敏感性《小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法： YY/T 0695-2008》
8 . 相变温度《热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法： YY/T 0641-2008》
9 . 结构组件疲劳评估《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
10 . 器械耐久性测试《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》
11 . 生物安全性《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
12 . 器械流体动力学性能评估----脉动流性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
13 . 器械耐久性评估《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
14 . 器械结构性组件疲劳评估《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
15 . 组件耐腐蚀评估《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
16 . 器械抗位移性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
17 . 植入短缩率《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
18 . 抗挤压性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
19 . 回缩性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
20 . 尺寸验证《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
21 . 植入物和输送系统的相互作用《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
22 . 器械装载到输送系统《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
23 . 进入和释放的能力《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
24 . 可视性《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
25 . 模拟使用《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
26 . 器械流体动力学性能评估-脉动流性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
27 . 器械抗移位性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
28 . 疲劳试验《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》
29 . 静态前向流试验《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》
30 . 稳态泄漏试验《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》
31 . 脉动流试验《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月04日

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中国质量认证中心华南实验室

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检测项：与淋浴器配接的软管性能检测样品：淋浴器及花洒标准：非接触式淋浴器节水认证技术规范CQC3202-2011

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松下家电研究开发（杭州）有限公司评价中心

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北京市疾病预防控制中心/北京市预防医学研究中心

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检测项：消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场试验检测样品：消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》(2002年版)2.1.2.2

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

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上海市安全生产科学研究所劳动防护用品检测站

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广东省特种设备检测研究院

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检测项：部分参数检测样品：电气开关标准：《外壳防护等级》IEC 60529:2001,IDT

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中国环境科学研究院国家环境保护化学品生态效应与风险评估重点实验室

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检测项：鱼类胚胎-卵黄囊吸收阶段的短期毒性试验检测样品：生物标准：《化学品测试方法》（第一版）国家环境保护总局2004年鱼类胚胎-卵黄囊吸收阶段的短期毒性试验212

检测项：六价铬检测样品：生物标准：固体废物浸出毒性浸出方法水平振荡法 HJ 557-2010 固体废物六价铬的测定二苯碳酰二肼分光光度法 GB/T 15555.4-1995

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贵州省分析测试研究院

检测项：喷雾气雾剂封闭空间燃烧性检测样品：化学品（生物系统效应）标准：联合国《关于危险货物运输的建议书试验和标准手册（第五修订版）》第31节

检测项：遇水放出可燃气体物质测定检测样品：化学品（生物系统效应）标准：联合国《关于危险货物运输的建议书试验和标准手册（第五修订版）》33.4.1.4.N5

检测项：喷雾气雾剂封闭空间燃烧性检测样品：化学品（生物系统效应）标准：农药理化性质测定试验导则第11部分：闪点 NY/T 1860.11-2010

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佛山市南方纺织质量技术服务有限公司纺织工业（南方）检测中心

检测项：汽蒸尺寸稳定性检测样品：纺织品标准：松式汽蒸引起的织物尺寸变化的测定 ISO 3005:1978

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优联（上海）检测有限公司

检测项：汽蒸尺寸稳定性检测样品：纺织品标准：纺织品松式汽蒸引起的织物尺寸变化的测定 BS 4323:1979 ISO 3005:1978

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检测项：食品模拟物中的全面迁移量检测样品：与食品接触材料标准：与食品接触的材料和制品.塑料.第9部分:通过充填制品对总迁移到水状试验食品中的试验方法 EN 1186-9:2002

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外科生物心脏瓣膜

简介

外科生物心脏瓣膜

简介

中国质量认证中心华南实验室

松下家电研究开发（杭州）有限公司评价中心

北京市疾病预防控制中心/北京市预防医学研究中心

江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

上海市安全生产科学研究所劳动防护用品检测站

广东省特种设备检测研究院

中国环境科学研究院国家环境保护化学品生态效应与风险评估重点实验室

贵州省分析测试研究院

佛山市南方纺织质量技术服务有限公司纺织工业（南方）检测中心

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