导流标志检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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国家人口计生委科学技术研究所国家人口计生委药具质量监测中心

检测项：包装与标志检测样品：药品（限计划生育药品）标准：天然胶乳橡胶避孕套中可迁移亚硝胺的测定 ISO29941：2010

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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吉林省医疗器械检验所

检测项：标志和文件检测样品：测量控制和试验室用电气设备标准：GB 4793.1-2007《测量控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》

检测项：标志和文件检测样品：体外诊断（IVD）医用设备标准：YY 0648-2008《测量控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》

机构所在地：吉林省长春市更多相关信息>>

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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司可靠性检测实验室

检测项：标志概述检测样品：测量、控制和实验室用电气设备标准：电磁兼容试验和测量技术工频磁场抗扰度试验 GB/T17626.8-2006

检测项：标志概述检测样品：测量、控制和实验室用电气设备标准：电磁兼容试验和测量技术工频磁场抗扰度试验 GB/T17626.8-2006

检测项：标志概述检测样品：测量、控制和实验室用电气设备标准：测量、控制和实验室用的电设备-电磁兼容性要求-第1部分通用要求 IEC61326-1:2005

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韶关出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

检测项：标志和说明检测样品：厨房机械标准：家用和类似用途电器的安全厨房机械的特殊要求 GB4706.30-2008 IEC60335-2-14:2006 +A1:2008

检测项：标志和说明检测样品：家用和类似用途电器标准：家用和类似用途电器的安全第一部分：通用要求 GB 4706.1-2005 家用和类似用途电器的安全.第1部分:通用要求 IEC60335-1:2010 家用和类似电器

检测项：标志和说明检测样品：液体加热器标准：家用和类似用途电器的安全液体加热器的特殊要求 GB4706.19-2008 家用和类似电器的安全.第2-15部分:液体加热器的特殊要求 IEC60335-2-15:2002+A1:2005+A2:2008

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深圳市冠准科技有限公司

检测项：标志检测样品：普通照明设备用的自镇流灯标准：《普通照明设备用的自镇流灯.安全要求》 GB 16844-2008 IEC 60968: 2012 EN 60968: 2013

检测项：标志检测样品：普通LED照明设备用的自镇流灯标准：《普通LED照明设备用的自镇流灯.安全要求》 GB 24906-2010 IEC 62560:2011 EN 62560:2012

检测项：标志检测样品：医用电源标准：《医用电气设备第1部分：安全通用要求》 GB 9706.1-2007 IEC 60601-1:2005 EN 60601-1:2006

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大全集团有限公司电气检测站

检测项：结构和标志检测样品：高压开关设备和控制设备标准：GB/T 11022-1999 高压开关设备和控制设备标准的共同技术要求

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青岛地恩地机电科技股份有限公司电气实验室

检测项：标志检测样品：圆锯标准：可移式电动工具的安全第二部分：圆锯的专用要求 EN 61029-2-1:2010

检测项：标志检测样品：带锯标准：可移式电动工具的安全第二部分：带锯的专用要求 EN 61029-2-5:2002

检测项：标志检测样品：砂轮机标准：可移式电动工具的安全第二部分：台式砂轮机的专用要求EN61029-2-4:2003/A1:2003

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测势界（宁波）检测产品技术有限公司

检测项：标志和其他信息检测样品：安全隔离变压器标准：电力变压器、电源装置和类似产品的安全一般用途安全隔离变压器特殊要求 IEC 61558-2-6:2009 EN 61558-2-6:2009

检测项：标志和其他信息检测样品：玩具变压器标准：电力变压器电源装置和类似产品的安全玩具变压器的特殊要求 IEC 61558-2-7:2007 EN 61558-2-7:2007

检测项：标志和其他信息检测样品：电力变压器，电源装置和类似产品标准：电力变压器、电源、电抗器和类似产品的安全第1部分：通用要求和试验 IEC 61558-1:2005 +A1:2009 EN 61558-1:2005 +A1:2009

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浙江正泰建筑电器有限公司检测中心

检测项：标志检测样品：插头插座标准：《家用和类似用途插头插座第1部分：通用要求》 GB 2099.1-2008 《家用和类似用途单相插头插座型式、基本参数和尺寸》

检测项：标志检测样品：安装盒和外壳标准：《家用和类似用途固定式电气装置电器附件安装盒和外壳第1部分：通用要求》GB 17466.1-2008

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欧司朗（中国）照明有限公司检测实验室

检测项：部分参数检测样品：高压钠灯标准：IEC 60968:2012 《普通照明用自镇流灯的安全要求》

检测项：部分参数检测样品：放电灯（荧光灯除外）标准：GB 19652-2005 放电灯（荧光灯除外）安全要求

检测项：部分参数检测样品：标准：IEC 62035:1999+A1:2003+A2:2012 放电灯（荧光灯除外）安全要求

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