导热硅凝胶检测实验

乳房植入物

简介

乳房植入物

简介

乳房植入物产品描述：通常由外壳和壳内填充物组成。植入体外壳一般采用多层医用硅橡胶制成，壳内充有医用级硅凝胶等材料。

乳房植入物预期用途：用于隆乳和乳房再造。

乳房植入物品名举例：人工乳房植入体、乳房植入体、硅凝胶填充乳房植入体

乳房植入物管理类别：Ⅲ

乳房植入物相关指导原则：
1、乳房植入体产品注册技术审查指导原则

乳房植入物相关标准：
1.YY 0647《无源外科植入物乳房植入物的专用要求》
2.YY 0334《硅橡胶外科植入物通用要求》
3.YY/T 0640《外科植入物通用要求》
4.GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准
5.GB/T 16175《医用有机硅材料生物学评价试验方法》
6.《中华人民共和国药典》

乳房植入物相关检测项目：
1 . 力学测试《无源外科植入物乳房植入物的专用要求： YY0647-2008》
2 . 化学性能《无源外科植入物乳房植入物的专用要求： YY0647-2008》
3 . 耐磨性试验《涂层织物的耐磨性 (旋转平台式研磨机) 的标准试验方法： ASTM D3389-2016》
4 . 易挥发性物质限量《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第1部分：易挥发性物质限量要求 YY/T 1555.1-2017》
5 . 酸碱度《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 1555.2-2018》
6 . 还原物质（易氧化物）《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 1555.2-2018》
7 . 过氧化物《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 1555.2-2018》
8 . 紫外吸光度《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 1555.2-2018》
9 . 重金属《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 1555.2-2018》
10 . 蒸发残渣《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 1555.2-2018》
11 . 寡聚硅氧烷类物质残留量《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 1555.2-2018》《无源外科植入物硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测定方法： YY/T 1457-2016》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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检测项：硅检测样品：硅铁标准：硅铁化学分析方法高氯酸脱水重量法测定硅量GB/T4333.1-1984

检测项：硅检测样品：金属锰标准：锰铁、锰硅合金、氮化锰铁和金属锰硅含量的测定钼蓝光度法、氟硅酸钾滴定法和高氯酸重量法 GB/T 5686.2-2008

检测项：磷检测样品：金属锰标准：出口硅铁中硅含量的测定氟硅酸钾容量法 SN/T 1014.1-2001

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检测项：硅检测样品：金属与合金标准：(1)钢铁酸溶硅和全硅含量的测定还原型硅钼酸盐分光光度法 GB/T 223.5-2008

检测项：硅检测样品：金属与合金标准：(1)钢铁酸溶硅和全硅含量的测定还原型硅钼酸盐分光光度法 GB/T 223.5-2008

检测项：硅检测样品：金属与合金标准：(2)钢铁及合金化学分析方法高氯酸钠脱水重量法测定硅含量 GB/T 223.60-1997

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检测项：硅检测样品：硅铁标准：硅铁化学分析方法高氯酸脱水重量法测定硅量 GB/T 4333.1-1984

检测项：硅检测样品：钢铁及合金标准：钢铁酸溶硅和全硅含量的测定还原型硅钼酸盐分光光度法 GB/T 223.5-2008

检测项：硅检测样品：硅铬合金标准：铬铁、硅铬合金和氮化铬铁硅含量的测定高氯酸脱水重量法 GB/T 5687.2-2007

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检测项：硅检测样品：钢铁及合金标准：钢铁酸溶硅和全硅含量的测定还原型硅钼酸盐分光光度法 GB/T 223.5-2008

检测项：硅检测样品：硅铁标准：硅铁化学分析方法高氯酸脱水重量法测定硅量 GB/T 4333.1-1984

检测项：硅检测样品：锰铁、锰硅合金、氮化锰铁、金属锰标准：锰铁、锰硅合金、氮化锰铁和金属锰硅含量的测定钼蓝光度法、氟硅酸钾滴定法和高氯酸重量法

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检测项：硅检测样品：钢铁材料标准：GB/T 223.5—2008钢铁酸溶硅和全硅含量的测定还原型硅钼酸盐分光光度法

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检测项：硅检测样品：钢铁及合金标准：GB/T 223.5-2008 钢铁酸溶硅和全硅含量的测定还原型硅钼酸盐分光光度法

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检测项：Si、Cu、Fe、Mg 、Mn、Cr 、Ni、 Pb 、Zn、Ti 、Sn、V 检测样品：铝及铝合金标准：铝及铝合金光电直读发射光谱分析方法 GB/T 7999-2007

检测项：Pb、Fe、Sn、Ni、Zn、Al、Si、Co、Cr、Mg、Mn、P、S 检测样品：金属材料及其金属制品标准：铜及铜合金分析方法光电发射光谱法 YS/T 482-2005

检测项：C、Si、Mn、 P、S、Cr、Ni、Mo、Al、Cu、Ti、W、Nb、V、Co、Sn、Pb 检测样品：黑色金属标准：不锈钢多元素含量的测定火花放电原子发射光谱法（常规法）GB/T 11170-2008

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