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医用分子筛制氧机

简介

医用分子筛制氧机

简介

医用分子筛制氧机产品描述：通常由空气压缩泵、医用分子筛吸附分离系统、93%氧罐、输出流量控制显示装置、氧浓度监测装置、计时装置和报警系统组成。一般配有湿化瓶和鼻氧管等附件或辅助功能模块。一种利用分子筛变压吸附原理，通过分离大气中的氮气和氧气生产93%氧，直接供缺氧患者吸入的设备。

医用分子筛制氧机预期用途：用于生产富氧空气（93%氧）或医用氧，按其临床适用范围向患者供氧。

医用分子筛制氧机品名举例：医用分子筛制氧机、家用分子筛制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、医用氧气浓缩器

医用分子筛制氧机管理类别：Ⅱ

医用分子筛制氧机指导原则：
1、小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则

医用分子筛制氧机相关标准：
1 . GB 3096—2008 声环境质量标准
2 . GB 5832.2—2008 气体中微量水分的测定第2部分露点法
3 . GB 8982—2009 医用及航空呼吸用氧
4 . GB/T 8984—2008 气体中一氧化碳、二氧化碳和碳氢化合物的测定气相色谱法
5 . GB 9706.1—2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求
6 . GB/T 14710—2009 医用电器设备环境要求及试验方法
7 . GB/T 16886.1—2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
8 . GB/T 16886.5—2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
9 . GB/T 16886.10—2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
10 . YY/T 0298—1998 医用分子筛制氧设备通用技术规范
11 . YY/T 0316—2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
12 . YY 0505—2012 医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
13 . YY 0709—2009 医用电气设备第1—8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
14 . YY 0732—2009 医用氧气浓缩器安全要求
15 . WS1-XG-008—2012 富氧空气（93%氧）
16 . YY/T 1468-2016 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统

医用分子筛制氧机相关检测项目：
1 . 外观《家用制氧机： QB/T 5368-2019》
2 . 流量偏差《家用制氧机： QB/T 5368-2019》
3 . 氧浓度《家用制氧机： QB/T 5368-2019》
4 . 氧浓度报警《家用制氧机： QB/T 5368-2019》
5 . 气味《家用制氧机： QB/T 5368-2019》
6 . 安全《家用制氧机： QB/T 5368-2019》
7 . 高、低温贮存《家用制氧机： QB/T 5368-2019》
8 . 流量《家用制氧机： QB/T 5368-2019》
9 . 固体物质粒度、含量《家用制氧机： QB/T 5368-2019》
10 . 噪声《家用制氧机： QB/T 5368-2019》
11 . 数字计数器试验《家用制氧机： QB/T 5368-2019》
12 . 标志《家用制氧机： QB/T 5368-2019》
13 . 合格证、使用说明《家用制氧机： QB/T 5368-2019》
14 . 包装《家用制氧机： QB/T 5368-2019》
15 . ME设备和ME系统的电磁兼容性《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.224-2021》
16 . 电磁兼容性-要求和实验《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.224-2021》
17 . 静电放电抗扰度《医用电气设备第2-69部分：制氧机设备基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
18 . 邻近场无线通信设备的抗扰度《医用电气设备第2-69部分：制氧机设备基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
19 . 射频电磁场抗扰度《医用电气设备第2-69部分：制氧机设备基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
20 . 电快速快速瞬变抗扰度《医用电气设备第2-69部分：制氧机设备基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
21 . 浪涌抗扰度《医用电气设备第2-69部分：制氧机设备基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
22 . 射频感应的传导骚扰抗扰度《医用电气设备第2-69部分：制氧机设备基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
23 . 电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度《医用电气设备第2-69部分：制氧机设备基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
24 . 工频磁场抗扰度《医用电气设备第2-69部分：制氧机设备基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
25 . 电源端骚扰电压《医用电气设备第2-69部分：制氧机设备基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
26 . 电磁辐射辐射《医用电气设备第2-69部分：制氧机设备基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
27 . 谐波失真《医用电气设备第2-69部分：制氧机设备基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
28 . 电压波动和闪烁《医用电气设备第2-69部分：制氧机设备基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
29 . 对超温和其他危险的防护《医用电气设备第2-69部分: 制氧机设备基本安全和基本性能的专用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
30 . 全部参数《医用电气设备第2-69部分: 制氧机设备基本安全和基本性能的专用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
31 . 出口接头《医用电气设备第2-69部分: 制氧机设备基本安全和基本性能的专用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
32 . 部件和附件的要求《医用电气设备第2-69部分: 制氧机设备基本安全和基本性能的专用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
33 . 功能连接《医用电气设备第2-69部分: 制氧机设备基本安全和基本性能的专用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
34 . 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护《医用电气设备第2-69部分: 制氧机设备基本安全和基本性能的专用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
35 . 危害处境和故障状态《医用电气设备第2-69部分: 制氧机设备基本安全和基本性能的专用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
36 . 可听声能补充的要求《医用电气设备第2-69部分: 制氧机设备基本安全和基本性能的专用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
37 . 可用性《医用电气设备第2-69部分: 制氧机设备基本安全和基本性能的专用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
38 . 在家庭护理环境中使用的MR设备和ME系统的要求《医用电气设备第2-69部分: 制氧机设备基本安全和基本性能的专用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
39 . 附件着火风险的降低《医用电气设备第2-69部分: 制氧机设备基本安全和基本性能的专用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
40 . 信号输入/输出部分《医用电气设备第2-69部分: 制氧机设备基本安全和基本性能的专用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
41 . 要求和试验《医用电气设备第2-69部分: 制氧机设备基本安全和基本性能的专用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
42 . ME设备和ME系统中报警系统的测试和指南《医用电气设备第2-69部分: 制氧机设备基本安全和基本性能的专用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
43 . 电磁兼容《医用电气设备第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.269-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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