自2020年新冠疫情爆发以来，国家对医疗器械行业发展重视程度显著提高，在政策方面给予较大支持。国家鼓励创新，从加快器械审批流程、财政税收支持、采购优先选择国货和出台国家级的采购计划等方面刺激市场需求，助力医疗器械行业发展。国家正着手加快补齐我国高端医疗器械短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，力争实现高端医疗器械自主可控。医疗器械相关监管部门也在不断的深化医疗体制改革，对医疗器械行业制定了更为细致、明确的监管要求，保障行业发展。
本文基于总体趋势、企业分布、注册信息、市场情况等信息从多维度解析当前医用分子筛制氧机医疗器械产品发展趋势和行业现状，旨在客观评价医用分子筛制氧机医疗器械产品发展水平和发展质量，为相关企业立项评估、市场调研、投资决策等提供一定数据参考。相关数据均来源于药智网旗下的全球医疗器械大数据服务平台-药智医械数据。
1、产品概述
医用制氧机是利用变压吸附等技术从空气中提取氧气的一种医用设备，可同时适用于在医疗机构和家庭中进行氧疗与保健。分子筛式制氧机一般采用加压吸附常压解吸（HP）方法，该方法是由两只吸附塔分别进行相同的循环过程，从而实现连续供气，全系统由单片机全自动控制。
2、产品注册
2.1总体趋势
截至2023年11月，医用分子筛制氧机医疗器械产品在有效期内产品注册总数为282件。其中，国产产品有276件，占比97.8%。2019-2022年注册数量总体呈上升趋势。2023年截至11月，共70项产品注册，2022年国产占比率达到了98.9%。
2.2医用分子筛制氧机医疗器械产品注册形式
从产品注册形式来看，截至2023年11月，在有效期内医用分子筛制氧机医疗器械产品首次注册数量为104项，延续注册产品数量为178项。
2.3医用分子筛制氧机医疗器械产品品类注册情况
从产品品类来看，截至2023年11月，在有效期内的医用分子筛制氧机医疗器械产品共有三类，其中医用分子筛制氧机注册数量排名第一，有180项。
2.4医用分子筛制氧机医疗器械产品国产&进口产品注册情况
据统计，截至2023年11月，医用分子筛制氧机医疗器械国产注册产品数量领先于进口注册产品，五年国产化率在97.0%左右。
2.5国产医用分子筛制氧机医疗器械产品注册省份分布情况
截至2023年11月，共有24个省份（不包括中国港澳台）注册医用分子筛制氧机医疗器械产品，其中广东省国产产品注册数量排名第一，产品注册数为71件，占国产产品总数的25.7%。剩下排名前三的省份依次是：江苏省36件，湖南省28件。
2.6国产医用分子筛制氧机医疗器械产品注册人情况（top5）
据统计，截至2023年11月，国内共有196家企业注册国产医用分子筛制氧机医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是位于广东省的深圳心诺智造医疗有限公司，产品注册数为10件。
2.7进口医用分子筛制氧机医疗器械注册产品来源国家分布情况
据统计，截至2023年11月，进口注册医用分子筛制氧机医疗器械产品共6件，均来自美国。
2.8进口医用分子筛制氧机医疗器械产品注册人情况
据统计，截至2023年11月，进口医用分子筛制氧机医疗器械产品注册数量排名第一的企业是：位于美国的美国慨迩股份有限公司（Caire Inc.），产品注册数为3件。
2.9医用分子筛制氧机医疗器械产品上市时间
据统计，从产品进入市场的平均时间来看，在有效期内的医用分子筛制氧机医疗器械产品的上市时间在1-2年的产品数量最多，有82件。
3、市场情况
3.1生产企业
据统计，截至2023年8月，全国可生产医用分子筛制氧机医疗器械产品的生产企业共有201家。2021年与2022年注册医用分子筛制氧机医疗器械产品生产许可证数量最多，均为85项。
3.2医用分子筛制氧机医疗器械产品生产企业省份分布情况
据统计，从医用分子筛制氧机医疗器械产品生产企业省份分布情况来看，江苏省可生产医用分子筛制氧机医疗器械产品的生产企业数量排名第一，为38家。剩余排名前三的省份依次是：湖南省27家，河南省22家。
4、小结
从产品注册情况来看，2019-2022年注册数量总体呈上升趋势。2023年截至11月共70项产品注册，五年国产化率在97.0%左右，其中有效期内首次注册医用分子筛制氧机医疗器械占36.9%。
从产业规模来看，目前我国注册医用分子筛制氧机医疗器械产品数量最多的省份是广东省，占国产注册数量的25.7%，进口产品主要来源于美国，占进口产品的100.0%。
从我国医用分子筛制氧机医疗器械市场情况来看，生产企业数量逐年上升，主要集中在江苏省、湖南省、河南省等省市。目前医用分子筛制氧机医疗器械有效产品数量排名第一的企业是位于广东省的深圳心诺智造医疗有限公司，产品注册数为10件。
分子筛制氧机作为常用供氧设备，在临床中应用广泛。近年来，随着人口老龄化及民众医疗需求增长，我国医疗卫生机构数量持续增长，带来了更多的用氧需求，与此同时，分子筛制氧机的需求也将呈增长趋势。
