尿液分析试纸检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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浙江国际旅行卫生保健中心台州分中心医学检测实验室

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深圳市福田区慢性病防治院检验科

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检测项：尿液葡萄糖定性检查检测样品：尿液标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版，2006）第三篇、第一章、第四节、第七（二)

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深圳市龙岗区慢性病防治院检验科

检测项：尿液pH测定检测样品：尿液标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版，2006）第三篇、第一章、第二节、第四（一）

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检测项：全血血小板计数检测样品：尿液标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版，2006）第二篇、第一章、第十二节、第一(一)

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浙江国际旅行卫生保健中心嘉兴分中心实验室

检测项：平均红细胞血红蛋白含量检测样品：尿液标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年/第三篇第一章第二节四：尿液酸碱度（一）：试带法

检测项：红细胞比容检测样品：尿液标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年/第三篇第一章第二节四：尿液酸碱度（一）：试带法

检测项：血小板检测样品：尿液标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年/第三篇第一章第二节四：尿液酸碱度（一）：试带法

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北京市公安局刑事侦查总队八大队

检测项：种属试验检测样品：精液（斑）标准：《法庭科学DNA实验室检验规范》GA/T 383-2002 5.1.4《人血红蛋白检测金标试剂条法》GA765-2008

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上海市闵行区疾病预防控制中心（上海市闵行区卫生检验所）

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检测项：pH值(酸性氧化电位水）检测样品：消毒标准：医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS 310.2-2009 附录C

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检测项：比重检测样品：尿液标准：东南大学出版社；2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》第三篇第一章、第二节五、尿液比密，（三）：试带法

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江苏国际旅行卫生保健中心苏州分中心传染病检测实验室

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