尿液检验试剂（盒）、试纸检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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镇江出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

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上海市金山食品药品检验所

检测项：氨氮检测样品：饮用水标准：生活饮用水标准检验法 GB5750.5-2006

检测项：氨氮检测样品：保健食品标准：生活饮用水标准检验方法无机非金属指标 GB/T 5750.5-2006

检测项：副溶血性弧菌检验检测样品：食品标准：食品卫生微生物学检验副溶血性弧菌检验 GB/T4789.7-2008

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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厦门出入境检验检疫局检验检疫技术中心

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检测项：初沸点检测样品：危险货物第3类易燃液体标准：化学试剂沸点测定通用方法 GB/T 616-2006

检测项：异狄试剂酮检测样品：食品标准：植物性食品中有机氯和拟除虫菊酯类农药多种残留的测定 GB/T 5009.146-2008

机构所在地：福建省厦门市更多相关信息>>

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江西检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：苯酚检测样品：水标准：水质氨氮的测定纳氏试剂分光光度法HJ 535-2009

检测项：比旋度检测样品：钨精矿标准：化学试剂比旋光本领(比旋光度)测定通用方法 GB/T 613-2007

检测项：商业无菌检验检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB 4789.4-2010

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佛山出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：PH值检测样品：钢铁及其合金标准：化学试剂 PH值测定通则 GB/T 9724-2007

检测项：PH值检测样品：钢铁及其合金标准：化学试剂 pH值测定通则 GB/T 9724-2007

检测项：志贺氏菌检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB 4789.4-2010

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检测项：非还原糖检测样品：粮食、油料标准：粮油检验粮食中还原糖和非还原糖测定GB/T 5513-2008

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满洲里出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：异狄试剂酮检测样品：食品标准：食品中总砷及无机砷的测定 GB/T5009.11-2003

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检测项：志贺氏菌检测样品：食品标准：GB 4789.5-2012 食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验

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贵州出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：重金属检测样品：饲料标准：GB/T 605-2006 化学试剂色度测定通用方法

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陕西出入境检验检疫局检验检疫技术中心宝鸡分中心

检测项：铜检测样品：钢铁材料标准：GB/T 4698.1-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法铜试剂光度法测定铜量

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重庆出入境检验检疫局检验检疫技术中心

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检测项：金（Au）检测样品：化工产品标准：化学试剂电感耦合等离子体原子发射光谱法通则 GB/T 23942-2009

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