尿液检验试剂（盒）、试纸检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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三明市公安局物证鉴定所

检测项：STR及性别检测样品：血液（斑）标准：《法庭科学DNA实验室检验规范》 GA/T 383-2002

检测项：STR及性别检测样品：精液（斑）标准：《法庭科学DNA实验室检验规范》 GA/T 383-2002

检测项：STR及性别检测样品：软组织标准：《法庭科学DNA实验室检验规范》 GA/T 383-2002

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舟山市质量技术监督检测研究院

检测项：达氟沙星检测样品：食品标准：《动物组织及动物尿液中莱克多巴胺残留检测方法气相色谱-质谱法》农业部958号公告-4-2007

检测项：氨氮检测样品：地表水环境质量标准：《水质氨氮的测定纳氏试剂分光光度法》HJ 535-2009

检测项：钒检测样品：钢铁及合金标准：《钢铁及合金化学分析方法钽试剂萃取光度法测定钒含量》GB/T 223.14-2000 《碳素钢和中低合金钢火花源原子发射光谱分析方法(常规法)》GB/T 4336-2002 《不锈钢多元素含量的测定火花放电原子发射光谱法(常规法)》GB/T 111

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广州市农业标准与监测中心

检测项：盐酸克伦特罗检测样品：猪尿标准：NY/XQ 421-2003 动物尿液中盐酸克伦特罗（瘦肉精）残留的检测-气相色谱/质谱（GC-MS）方法

检测项：波尼松检测样品：猪尿标准：农业部1063号公告-3-2008动物尿液中11种β-受体激动剂的检测液相色谱－串联质谱法

检测项：波尼松检测样品：猪尿标准：农业部1063号公告-1-2008动物尿液中9种糖皮质激素的检测液相色谱－串联质谱法

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司法部司法鉴定科学技术研究所

检测项：四氢大麻酚检测样品：毒品类/氯胺酮标准：尿液中△9-四氢大麻酸的测定SF/Z JD0107007-2010

检测项：大麻二酚检测样品：毒品类/氯胺酮标准：尿液中△9-四氢大麻酸的测定SF/Z JD0107007-2010

检测项：△9-四氢大麻酸检测样品：毒品类/氯胺酮标准：尿液中△9-四氢大麻酸的测定SF/Z JD0107007-2010

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广州市农业科学研究院农业环境与农产品检测中心

检测项：莱克多巴胺检测样品：农产品标准：动物组织及动物尿液中莱克多巴胺残留检测方法气相色谱-质谱法农业部958号公告-4-2007

检测项：沙丁胺醇检测样品：农产品标准：动物组织及动物尿液中莱克多巴胺残留检测方法气相色谱-质谱法农业部958号公告-4-2007

检测项：莱克多巴胺检测样品：农产品标准：动物组织及动物尿液中莱克多巴胺残留检测方法气相色谱-质谱法农业部958号公告-4-2007

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广州市职业病防治院职业卫生评价检测中心

检测项：新风量检测样品：尿液标准：公共场所室内新风量测定方法 GB/T 18204.18－2000

检测项：苯酚检测样品：尿液标准：尿中苯酚的气相色谱测定方法 (二)FFAP柱法 WS/T 50-1996

检测项：新风量检测样品：尿液标准：公共场所室内新风量测定方法 GB/T 18204.18－2000

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辽宁省兽药饲料畜产品质量安全检测中心

检测项：四环素检测样品：药物残留标准：动物组织及动物尿液中莱克多巴胺残留检测方法气相色谱-质谱法农业部958号公告-4-2007

检测项：金霉素检测样品：药物残留标准：动物组织及动物尿液中莱克多巴胺残留检测方法气相色谱-质谱法农业部958号公告-4-2007

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中国医学科学院皮肤病研究所检测实验室

检测项：淋球菌药物敏感性试验检测样品：尿液及分泌物标准：《全国性病监测方案（试行）》中国CDC(2007) 附件5，5.4

检测项：淋球菌核酸检测检测样品：尿液及分泌物标准：《性传播疾病的实验室诊断》科学出版社（2001年）第八章，十三

检测项：生殖道沙眼衣原体培养鉴定检测样品：尿液及分泌物标准：《性传播疾病的实验室诊断》科学出版社（2001年）第十二章，四

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上海谱尼测试技术有限公司

检测项：盐酸克伦特罗检测样品：动物性产品标准：农业部1063号公告-3-2008动物尿液中11种β-受体激动剂的检测液相色谱-串联质谱法

检测项：盐酸克伦特罗检测样品：动物性产品标准：农业部1063号公告-3-2008动物尿液中11种β-受体激动剂的检测液相色谱-串联质谱法

检测项：挥发性有机化合物检测样品：食品包装材料/其它理化成份标准：卷烟条与盒包装纸中挥发性有机化合物的测定顶空-气相色谱法 YC/T 207-2006

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温州医科大学司法鉴定中心

检测项：毒鼠强检测样品：杀鼠剂类标准：《血液、尿液中毒鼠强的测定气相色谱法》SF/Z JD0107003-2010

检测项：STR分型/性别鉴定检测样品：血液（痕）标准：《法庭科学DNA实验室检验规范》 GA/T 383-2002 《亲权鉴定技术规范》 SF/ZJD0105001-2010

检测项：STR分型/性别鉴定检测样品：唾液（斑）标准：《法庭科学DNA实验室检验规范》 GA/T 383-2002 《亲权鉴定技术规范》 SF/ZJD0105001-2010

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三明市公安局物证鉴定所

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广州市农业标准与监测中心

司法部司法鉴定科学技术研究所

广州市农业科学研究院农业环境与农产品检测中心

广州市职业病防治院职业卫生评价检测中心

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中国医学科学院皮肤病研究所检测实验室

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温州医科大学司法鉴定中心

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