尿液检验试剂（盒）、试纸质控品检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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福州市公安局刑事科学技术研究所

检测项：乙醇检测样品：血中乙醇标准：生物样品血液、尿液中乙醇、甲醇、正丙醇、乙醛、丙酮、异丙醇和正丁醇的顶空-气相色谱检验法 GA/T1073-2013

检测项：人血红蛋白(Hb) 检测样品：血液（痕) 标准：《人血红蛋白检测金标试剂条法》GA 765-2008

检测项：人前列腺特异性抗原（PSA）检测样品：精液（斑) 标准：《人精液PSA检测金标试剂条法》GA 766-2008

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公安部禁毒情报技术中心毒品实验室

检测项：甲基苯丙胺检测样品：人类尿液标准：《缴获物中苯丙胺、甲基苯丙胺和他们的环取代类似物的鉴定检验推荐方法（修正更新版本）》UNODC-ST/NAR/34

检测项：单乙酰吗啡检测样品：人类尿液标准：《生物检材中单乙酰吗啡、吗啡、可待因的测定》 SF/Z JD0107006-2010

检测项：吗啡检测样品：人类尿液标准：《生物检材中单乙酰吗啡、吗啡、可待因的测定》 SF/Z JD0107006-2010

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复旦大学附属华山医院药物临床试验机构

检测项：肺炎衣原体血清学检测检测样品：尿液标准：《全国临床检验操作规程》第3版，2006年，第5篇，第5章，第11节；

检测项：嗜肺军团菌血清学检测检测样品：尿液标准：《全国临床检验操作规程》第3版，2006年，第5篇，第5章，第15节；

检测项：军团菌尿抗原检测检测样品：尿液标准：《全国临床检验操作规程》第3版，2006年，第6篇，第3章，第24节；

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湛江国际旅行卫生保健中心

检测项：尿常规检测样品：尿液标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》（第三版）第三篇第一章

检测项：全血细胞计数检测样品：尿液标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》（第三版）第二篇第一章第十二节血细胞自动分析仪

检测项：丙氨酸氨基转移酶检测样品：全血标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》（第三版）第四篇第四章第一节，一、速率法，（二）单试剂法

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东莞国际旅行卫生保健中心

检测项：梅毒血清学确认试验检测样品：尿液标准：《国境口岸梅毒检验规程》SN/T 1210-2003

检测项：丙型肝炎抗体测定检测样品：尿液标准：《全国临床检验操作规程》第三版（2006）

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汕尾出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

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河南省兽药饲料监察所（河南省畜产品质量监测检验中心）

检测项：激素类检测样品：动物性食品标准：动物尿液中10种同化激素的检测液相色谱－串联质谱法农业部1063号公告-2-2008

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福建国际旅行卫生保健中心龙岩分中心医学检测综合实验室

检测项：ABO血型检测样品：尿液标准：《全国临床检验操作规程》第3版卫生部（2006年）第二篇第六章第一节、一、

检测项：比密检测样品：尿液标准：《全国临床检验操作规程》卫生部（2006年）第3版第三篇第一章第二节五、（三）

检测项：大型血小板比率检测样品：尿液标准：《全国临床检验操作规程》卫生部（2006年）第3版第二篇第一章第十二节

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福建国际旅行卫生保健中心南平分中心医学检测综合实验室

检测项：红细胞检测样品：尿液标准：全国临床检验操作规程 (第三版-2006-卫生部)第二篇第一章第十二节

检测项：血红蛋白检测样品：尿液标准：全国临床检验操作规程 (第三版-2006-卫生部)第二篇第一章第十二节

检测项：血小板计数检测样品：尿液标准：全国临床检验操作规程 (第三版-2006-卫生部)第二篇第一章第十二节

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湖北国际旅行卫生保健中心实验室

检测项：白细胞检测样品：尿液标准：《全国临床检验操作规程》(第三版) 2.1.12

检测项：红细胞检测样品：尿液标准：《全国临床检验操作规程》 (第三版) 2.1.12

检测项：血红蛋白检测样品：尿液标准：《全国临床检验操作规程》 (第三版) 2.1.12

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