尿液检验试剂（盒）、试纸质控品检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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检测项：粒度(粒度分布) 检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版一部附录XI B/二部附录IX E

检测项：溶化性检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版一部附录I C /二部附录I N

检测项：崩解时限检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版一部附录XII A/二部附录X A

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检测项：低压测试检测样品：锂电池标准：联合国《关于危险品的运输建议书试验和标准手册》第五版,第1修订版，第38.3章，

检测项：燃烧测试检测样品：锂电池标准：联合国《关于危险品的运输建议书试验和标准手册》第五版,第1修订版，第38.3章，

检测项：高度模拟测试检测样品：锂电池标准：联合国《关于危险品的运输建议书试验和标准手册》第五版,第1修订版，第38.3章，

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检测项：色度检测样品：水标准：食品包装用聚氯乙烯成型品卫生标准的分析方法GB/T 5009.67-2003(10)

检测项：脱色试验检测样品：水标准：食品包装用三聚氰胺成型品卫生标准的分析方法GB/T 5009.61-2003

检测项：脱色试验检测样品：水标准：食品包装用聚氯乙烯成型品卫生标准的分析方法GB/T 5009.67-2003

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宁夏回族自治区疾病预防控制中心

检测项：脱色实验检测样品：标准：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准分析方法 GB/T 5009.60-2003(7)

检测项：重金属检测样品：标准：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准分析方法 GB/T 5009.60-2003(6)

检测项：高锰酸钾消耗量检测样品：食品容器及包装材料标准：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准分析方法 GB/T 5009.60-2003(4)

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北京稻香村食品有限责任公司检测中心

检测项：高锰酸钾消耗量检测样品：饮料标准：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法 GB/T 5009.60-2003

检测项：高锰酸钾消耗量检测样品：食品包装标准：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法 GB/T 5009.60-2003

检测项：沙门氏菌检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB 4789.4-2010

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检测项：重金属检测样品：食品包装标准：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法 GB/T 5009.60-2003(6)

检测项：蒸发残渣检测样品：生活饮用水标准：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法 GB/T 5009.60-2003(5)

检测项：高锰酸钾消耗量检测样品：生活饮用水标准：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法 GB/T 5009.60-2003(4)

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精成科技电子（东莞）有限公司品保实验室

检测项：汞检测样品：电子电气产品中的聚合物标准：电子电气产品-测定六种限制物质（铅，汞，镉，六价铬，多溴联苯，多溴联苯醚）的浓度/7 IEC 62321:2008

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检测项：汞检测样品：电子电气产品中的其他元件标准：电子电气产品-测定六种限制物质（铅，汞，镉，六价铬，多溴联苯，多溴联苯醚）的浓度/7 IEC 62321:2008

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日照鲁信金禾生化有限公司检测中心

检测项：炽灼残渣检测样品：标准：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法 GB/T 5009.60-2003

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宜家分拨（上海）有限公司宜家中国测试及培训中心

检测项：蒸发残渣检测样品：食品接触材料标准：GB 9690-2009 食品容器、包装材料用三聚氰胺-甲醛成型品卫生标准

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检测项：高锰酸钾消耗量检测样品：食品接触材料标准：食品容器、包装材料用三聚氰胺-甲醛成型品卫生标准 GB 9690-2009

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东莞市冠准检测技术有限公司

检测项：蒸发残渣检测样品：食品接触材料标准：食品包装用聚乙烯成型品卫生标准 GB9687-1988

检测项：蒸发残渣检测样品：食品接触材料标准：食品包装用聚丙烯成型品卫生标准 GB9688-1988

检测项：蒸发残渣检测样品：食品接触材料标准：食品包装用聚苯乙烯成型品卫生标准 GB9689-198

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