影响因子试验检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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陕西省食品药品检验所

检测项：总蒽醌检测样品：保健食品标准：卫生部食品卫生监督检验所“保健食品功能因子检测方法汇编”方法

检测项：总蒽醌检测样品：保健食品标准：卫生部食品卫生监督检验所“保健食品功能因子检测方法汇编”方法

检测项：粒度和粒度分布检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅸ E 美国药典第34版附录<786> 日本药局方第15版一般试验法3.04 日抗基2000年版一般试验法I-25

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天津市药品检验所（天津市食品药品监督管理局洁净监测中心、天津市药品包装材料检测中心）

检测项：抗Xa因子活性检测样品：药品标准：进口药品注册标准JX19990339

检测项：抗IIa因子活性检测样品：药品标准：国家药品标准WS1-(X-147)-2005Z

检测项：抗IIa因子活性检测样品：药品标准：国家药品标准WS1-(X-150)-2005Z

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深圳市南山区疾病预防控制中心

检测项：杀菌因子强度（紫外线辐照强度）检测样品：消毒与灭菌标准：卫生部《消毒技术规范》（2002年版）（2.1.5）

检测项：硼酸、硼砂定性检测样品：食品标准：食品中山梨酸、苯甲酸的测定 GB/T 5009.29-2003 （禁用防腐剂定性试验）

检测项：脱色试验检测样品：食品标准：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法 GB/T 5009.60-2003（7）

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北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心）

检测项：转移因子生物活性测定检测样品：药品标准：进口药品注册标准

检测项：转移因子生物活性测定检测样品：药品标准：国家药品标准第十六册第16-104页

检测项：人凝血因子Ⅱ效价检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录Ⅹ J

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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中国石油化工股份有限公司胜利油田分公司地质科学研究院石油地质测试中心

检测项：过滤因子检测样品：标准：

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西南技术物理研究所检测校准中心实验室

检测项：脉冲能量检测样品：激光器标准：固体激光器测试方法 GJB 5441-2005

检测项：冲击试验检测样品：军用设备及电气产品标准：军用设备环境试验方法冲击试验 GJB 150.18-1986

检测项：低温试验检测样品：军用设备及电气产品标准：军用装备实验室环境试验方法高温试验 GJB 150.3A-2009

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河南省食品药品检验所

检测项：含量测定检测样品：药品标准：国家药品标准化学药品地标升国标第十六册第16-104页（转移因子生物活性测定）

检测项：药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录XIX B

检测项：皮肤致敏试验检测样品：药品包装材料标准：医疗器械生物学评价第1部分评价与试验GB/T 16886.1-2001

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中国石油化工股份有限公司河南油田分公司石油勘探开发研究院实验中心

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湖南省食品药品检验研究院

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检测项：植入试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-2005；医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GBT 16886.1-2011；医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886

检测项：体外遗传毒性试验检测样品：医疗器械标准：口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（AMES试验）YY/T 0127.10-2009；医疗器械生物学评价第三部分：遗传毒性致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2008；医疗器械生物学评价第1部分：风险管

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中国原子能科学研究院计量测试部

检测项：累计因子检测样品：放射性核素敷贴器标准：放射性核素敷贴治疗卫生防护标准 GBZ 134-2002

检测项：累计因子检测样品：热释光测量系统标准：放射治疗水平剂量监测用热释光测量系统 GB/T 16817-2008

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