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注射泵

简介   

注射泵,微量注射泵,单道微量注射泵,双道微量注射泵,六道微量注射泵,体重模式微量注射泵,双通道医用注射泵,医用注射泵,麻醉注射泵

麻醉注射泵产品描述:通常由电路控制模块和机械传动模块组成,包括控制电路、驱动装置、检测装置、报警装置、显示装置等。 麻醉注射泵预期用途:与注射器配合使用,用于小剂量精确定量控制注入患者体内液体(镇痛药、化疗药物、胰岛素)。 麻醉注射泵品名举例:麻醉注射泵、化疗药物注射泵 麻醉注射泵管理类别:Ⅲ 注射泵产品描述:通常由电路控制模块和机械传动模...查看详情>>

注射泵

简介   

注射泵,微量注射泵,单道微量注射泵,双道微量注射泵,六道微量注射泵,体重模式微量注射泵,双通道医用注射泵,医用注射泵,麻醉注射泵 麻醉注射泵产品描述:通常由电路控制模块和机械传动模块组成,包括控制电路、驱动装置、检测装置、报警装置、显示装置等。

麻醉注射泵预期用途:与注射器配合使用,用于小剂量精确定量控制注入患者体内液体(镇痛药、化疗药物、胰岛素)。

麻醉注射泵品名举例:麻醉注射泵、化疗药物注射泵

麻醉注射泵管理类别:Ⅲ

注射泵产品描述:通常由电路控制模块和机械传动模块组成,包括控制电路、驱动装置、检测装置、报警装置、显示装置等。

注射泵预期用途:与注射器配合使用,用于小剂量精确定量控制注入患者体内液体。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。

注射泵品名举例:注射泵、微量注射泵、单道微量注射泵、双道微量注射泵、六道微量注射泵、体重模式微量注射泵、双通道医用注射泵、医用注射泵

注射泵管理类别:Ⅱ

注射泵相关指导原则:
1、注射泵注册技术审查指导原则

注射泵相关标准:
1、GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器
2、GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针
3、YY/T 0497-2018 一次性使用无菌胰岛素注射器
4、YY/T 0587-2018 一次性使用无菌牙科注射针

注射泵相关检测项目;
1 . 隔离 《医疗电气设备.第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求: GB9706.27-2005》
2 . 持续漏电流和患者漏电流 《医疗电气设备.第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求: GB9706.27-2005》
3 . 电介质强度 《医疗电气设备.第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求: GB9706.27-2005》
4 . 机械强度 《医疗电气设备.第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求: GB9706.27-2005》
5 . 溢流, 液体泼洒, 水或颗粒物质侵入, 清洗, 消毒, 灭菌和相容性 《医疗电气设备.第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求: GB9706.27-2005》
6 . 供电中断 《医疗电气设备.第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求: GB9706.27-2005》
7 . 数据精度 《医疗电气设备.第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求: GB9706.27-2005》
8 . 供电中断 《医疗电气设备.第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求: IEC60601-2-24:1998》
9 . 部分参数 《医疗电气设备.第2-24部分:注射泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601-2-24:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 《医疗电气设备.第2-24部分:注射泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601-2-24:2015》
11 . ME设备危险处境和故障条件 《医疗电气设备.第2-24部分:注射泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601-2-24:2015》
12 . ME设备结构 《医疗电气设备.第2-24部分:注射泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601-2-24:2015》
13 . 报警系统 《医疗电气设备.第2-24部分:注射泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601-2-24:2015》
14 . 电磁兼容 《医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 即将实施 GB 9706.224-2021》
15 . 静电放电抗扰度 《医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 即将实施 GB 9706.224-2021》
16 . 工频磁场抗扰度 《医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 即将实施 GB 9706.224-2021》
17 . 对超温和其他危险的防护 《医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 即将实施 GB 9706.224-2021》
18 . 医用电气设备的结构 《医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 即将实施 GB 9706.224-2021》
19 . 报警系统额外要求 《医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 即将实施 GB 9706.224-2021》
20 . 电磁兼容 《医疗电气设备.第2-24部分:注射泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601-2-24:2015》
21 . 工频磁场抗扰度 《医疗电气设备.第2-24部分:注射泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601-2-24:2015》
22 . 静电放电抗扰度 《医用电气设备 第2部分:输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005》
23 . 保护接地阻抗 《医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24:1998》
24 . 对地漏电流 《医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24:1998》
25 . 外壳漏电流 医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24:1998 19.4
26 . 患者漏电流 医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24:1998 19.4
27 . 患者辅助漏电流 医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24:1998 19.4
28 . 电气安全 《医用输液泵和医用注射泵安全管理: WS/T 657-2019》
29 . 流量 《医用输液泵和医用注射泵安全管理: WS/T 657-2019》
30 . 阻塞报警压力阈值 《医用输液泵和医用注射泵安全管理: WS/T 657-2019》
31 . 报警功能检查 《医用输液泵和医用注射泵安全管理: WS/T 657-2019》

收起百科↑ 最近更新:2023年04月06日

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