心室辅助设备检测实验

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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北京鉴衡认证中心有限公司

检测项：辅助器件检验检测样品：全功率变流器标准：GB/T 25387.1风力发电机组全功率变流器第1部分：技术条件；GB/T 25387.2风力发电机组全功率变流器第2部分：试验方法

检测项：辅助器件检验检测样品：风力发电机组全功率变流器标准：风力发电机组全功率变流器第1部分：技术条件GB/T 25387.1—2010；风力发电机组全功率变流器第2部分：试验方法GB/T 25387.2—2010

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深圳市通规技术检测有限公司东莞塘厦分公司

检测项：六价铬检测样品：电子电气产品中的有害物质标准：US EPA 3052:1996 含硅和有机基体材料的微波辅助酸消解法 US EPA 6010C:2007电感耦合等离子体原子发射光谱法

检测项：铬检测样品：电子电气产品中的有害物质标准：US EPA 3052:1996 含硅和有机基体材料的微波辅助酸消解法 US EPA 6010C:2007电感耦合等离子体原子发射光谱法

检测项：铅检测样品：包装材料标准：US EPA 3052:1996 含硅和有机基体材料的微波辅助酸消解法 US EPA 6010C:2007 电感耦合等离子体原子发射光谱法

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湖北省电子信息产品质量监督检验院

检测项：连续漏电流和患者辅助电流检测样品：医用电气设备* 标准：GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》

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深圳普瑞赛思检测技术有限公司

检测项：铅、镉、铬、汞检测样品：电子电气产品标准：含硅和有机基体材料的微波辅助酸消解法 US EPA 3052:1996 电感耦合等离子体原子发射光谱法 US EPA 6010C:2007

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中兴通讯股份有限公司手机联合测试实验室

检测项：辐射骚扰检测样品：移动通信终端标准：YD 1032:2000 900/1800MHz TDMA数字蜂窝通信系统电磁兼容性限值和测量方法第一部分:移动台及其辅助设备

检测项：辐射骚扰检测样品：移动通信终端标准：YD/T 1595.1-2012 2GHz WCDMA数字蜂窝移动通信系统电磁兼容性要求和测量方法第1部分:用户设备及其辅助设备

检测项：辐射骚扰检测样品：移动通信终端标准：YD/T 983:2013 通信电源设备电磁兼容性限值及测量方法第一部分:移动台和辅助设备

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宁德新能源科技有限公司中心实验室

检测项：微量元素测试检测样品：阴离子测试标准：硅酸和有机基体的微波辅助酸消解EPA 3052-1996

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上海有色金属工业技术监测中心有限公司

检测项：耐水试验检测样品：铜及铜合金拉制管标准：铝合金建筑型材用辅助材料第1部分：聚酰胺隔热条GB/T23615.1-2009附录B

检测项：应力开裂检测样品：铜及铜合金拉制管标准：铝合金建筑型材用辅助材料第1部分：聚酰胺隔热条GB/T23615.1-2009附录C

检测项：抗拉强度检测样品：隔热条标准：铝合金建筑型材用辅助材料第1部分：聚酰胺隔热条GB/T 23615.1-2009附录A；塑料　拉伸性能的测定　第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件 GB/T 1040.2-2006

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湛江出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：标志和说明检测样品：液体加热器具标准：家用和类似用途电器的安全第一部分：通用要求 GB 4706.1-2005 家用和类似用途电器-安全-第1部分：通用要求

检测项：对触及带电部件的防护检测样品：液体加热器具标准：家用和类似用途电器的安全第一部分：通用要求 GB 4706.1-2005 家用和类似用途电器-安全-第1部分：通用要求

检测项：输入功率和电流检测样品：液体加热器具标准：家用和类似用途电器的安全第一部分：通用要求 GB 4706.1-2005 家用和类似用途电器-安全-第1部分：通用要求

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淄博出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：重金属总量(以铅计) 检测样品：医用器具标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分:化学分析方法 GB/T 14233.1-2008

检测项：重金属总量(以铅计) 检测样品：医用器具标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分:化学分析方法 GB/T 14233.1-2008

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中国家用电器研究院（中国家用电器检测所）

检测项：全部参数* 检测样品：皮肤及毛发护理器具标准：家用和类似用途电器噪声测试方法毛发护理器具的特殊要求 GB/T 4214.6-2008 IEC 60704-2-9:2003

检测项：端子电压** 检测样品：家用和类似用途电动、电热器具、电动工具及类似电器（电磁兼容）标准：电磁兼容、家用电器、电动工具和类似器具的要求第一部分：发射 J 55014-1(H20)

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