近日，心擎医疗（苏州）股份有限公司研发的“体外心室辅助设备”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下体外心室辅助设备在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、  体外心室辅助设备的产品结构及组成

体外心室辅助设备由磁悬浮马达、控制主机和配件（包括马达支臂（选配）、固定支架（选配）、流量传感器、压力传感器转接线缆）组成。 

体外心室辅助泵头及管路由离心泵泵头、管路、3/8”侧孔直通接头、三通阀、鲁尔帽、管道夹、防尘塞、防弯折管和扎带组成。 

2、  体外心室辅助设备的产品适用范围

体外心室辅助设备与体外心室辅助泵头及管路联合使用，用于为心脏手术后体外循环无法撤机的患者提供不长于30天的临时左心室体外机械循环辅助支持，在恢复心脏功能前或决定采取长期替代治疗前的过渡治疗。该产品在医疗机构，由经培训合格的医务人员操作。 

3、  体外心室辅助设备的工作原理

体外心室辅助设备与体外心室辅助泵头及管路联合使用。该系统采用全磁悬浮技术，与血管相连形成旁回支路，通过控制主机和磁悬浮马达驱动泵头内叶轮悬浮转动，提供动能给血液增压，辅助心脏工作，支持血液循环。 

4、  体外心室辅助设备的产品性能研究

开发人明确了系统性能（磁悬浮性能、水力学性能、血细胞破坏）、设备性能（外观、显示范围及精度、计时、防护报警和提示、网电源供电中断、工作噪音、软件、临床功能、报警、泵压降、泵温升）、泵头及管路性能（外观、尺寸、密合性、预充量、连接牢固度、耐温性、鲁尔圆锥接头、微粒污染、化学性能、无菌、细菌内毒素）以及电气安全和电磁兼容等指标并针对上述性能指标开展了产品性能研究。

5、  体外心室辅助设备的生物相容性研究

开发人依据 GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》对成品中与患者直接接触的泵头及管路进行了生物相容性评价。所评价材料长期接触循环血液，实施了生物学试验（细胞毒性、皮内反应、致敏、热原、急性全身毒性、亚慢性全身毒性、植入、血液相容性、

遗传毒性）。

6、  体外心室辅助设备的清洁、消毒研究

终端用户使用时，需要对体外心室辅助设备进行定期清洁、消毒，开发人开展了清洁消毒验证研究。 

体外心室辅助泵头及管路采用环氧乙烷灭菌，为一次性使用。开发人开展了灭菌确认，证实产品无菌保证水平（SAL）满足要求。 

7、  体外心室辅助设备的产品有效期和包装研究

体外心室辅助设备的使用期限为8年，体外心室辅助泵头及管路的货架有效期为3年。 

体外心室辅助设备为可重复使用设备，体外心室辅助泵头及管路为一次性使用耗材，开发人分别开展了产品有效期研究，还开展了产品的包装运输研究。 

8、  体外心室辅助设备的软件研究

产品软件安全性级别为严重，软件发布版本为1，完整版本为1.0.9.0。开发人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，开展了软件研究。按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022 年修订版）》开展了网络安全研究，证实该产品现有网络安全风险可控，制定了网络安全事件应急响应预案。 

9、  体外心室辅助设备的动物研究

开发人采用羊模型开展的动物试验研究，周期为30天，动物数量6只，研究结束后进行解剖分析、病理检查和移除产品检查。 

动物试验研究表明，该产品未出现导致临床不可接受的主要器官功能障碍或溶血、血栓栓塞、出血、严重感染等严重不良事件，拆解血泵检查未发现由装置引起的血栓栓塞，产品达到预期性能，安全性符合要求。 

10、  体外心室辅助设备的可靠性研究

开发人开展了系统可靠性研究，系统可靠性目标定义为运行90天内，在置信度为90%的条件下，可靠度达到90%。试验结果显示，试验期间未出现影响设备基本性能的性能降低，未发生灾难性故障和致命性故障。  

11、体外心室辅助设备的相关标准 

产品符合 GB 9706.1-2020 和YY 9706.108-2021的通用安全要求，符合 YY 9706.102-2021 的电磁兼容并列安全要求。

12、 其他 

开发人开展了系统可用性的验证。