总乳酸钠检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心/青岛检验检疫技术发展中心

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检测项：总硫（以SO4计）检测样品：工业硝酸钠标准：工业硝酸钠 GB/T4553-2002

检测项：总五氧化二磷检测样品：三聚磷酸钠标准：食品添加剂.三聚磷酸钠 QB 1034-1991

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唐山出入境检验检疫局综合实验室

检测项：总碱量检测样品：化工产品标准：工业碳酸钠及其试验方法第2部分：工业碳酸钠试验方法 GB/T 210.2-2004

检测项：总碱量检测样品：金属材料及制品标准：工业碳酸钠及其试验方法第2部分：工业碳酸钠试验方法 GB/T 210.2-2004

检测项：氯化物含量检测样品：化工产品标准：工业碳酸钠及其试验方法第2部分：工业碳酸钠试验方法 GB/T 210.2-2004

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河源出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

检测项：总碱量检测样品：工业碳酸钠标准：工业碳酸钠 GB 210.1-2004

检测项：总硫（以SO4计）检测样品：工业硝酸钠标准：工业硝酸钠 GB/T4553-2002

检测项：总五氧化二磷检测样品：三聚磷酸钠标准：食品添加剂.三聚磷酸钠 QB 1034-1991

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宜昌市产品质量监督检验所

检测项：总磷酸盐检测样品：工业六聚偏磷酸钠标准：工业六聚偏磷酸钠 HG/T 2519-2007

检测项：乳酸乙酯检测样品：白酒标准：白酒分析方法 GB/T 10345-2007

检测项：外观检测样品：工业无水亚硫酸钠标准：工业无水亚硫酸钠 HG/T 2967—2010

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京博农化科技股份有限公司分析检测中心

检测项：总碱量检测样品：碳酸钠标准：工业碳酸钠及其试验方法第2部分： GB/T 201.2-2004

检测项：亚硫酸钠检测样品：无水亚硫酸钠标准：工业无水亚硫酸钠 HG/T 2967-2010

检测项：连二亚硫酸钠检测样品：连二亚硫酸钠（保险粉）标准：食品添加剂连二亚硫酸钠（保险粉） GB 22215-2008

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山东省药用玻璃股份有限公司质检中心

检测项：总碱量的测定检测样品：工业碳酸钠标准：中华人民共和国国家标准工业碳酸钠及其试验方法第2部分：工业碳酸钠试验方法 GB/T 210.2-2004

检测项：总碱量的测定检测样品：工业碳酸钠标准：中华人民共和国国家标准工业碳酸钠及其试验方法第2部分：工业碳酸钠试验方法 GB/T 210.2-2004

检测项：挥发分的测定检测样品：工业碳酸钠标准：中华人民共和国国家标准煤的工业分析方法 GB/T212- 2008

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江西检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：总醛/总酮检测样品：香精油标准：出口芳香油、单离和合成香料醛酮的测定-亚硫酸钠法 SN/T 0735.10-1997

检测项：乳酸菌检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验乳酸菌检验 GB 4789.35-2010

检测项：二组分纤维定量检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第10部分：三醋酯纤维或聚乳酸纤维与某些其他纤维的混合物（二氯甲烷法）GB/T 2910.10-2009

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检测项：酒精度、总酸、固形物、乙酸乙脂、己酸乙酯、乳酸乙酯、丁酸乙脂、丙酸乙酯、正丙醇、β-苯乙醇检测样品：白酒标准：白酒分析方法 GB/T 10345-2007

检测项：水分，杂质，不完善粒，生霉粒，固型物，可溶性固型物，含砂量，磁性金属物，脂肪酸值，无机砷，铅，总汞，镉，锡，氟，磷化物，氰化物，敌敌畏，马拉硫磷，乙酰甲胺磷，克百威，氯氰菊酯，三唑酮，黄曲霉毒素B1，苯甲酸，山梨酸，糖精钠，环已基氨基磺酸钠，菌落总数，大肠检测样品：绿色食品玉米及玉米制品标准：绿色食品玉米及玉米制品 NY/T 418-2007

检测项：乳酸钙（C6H10CaO6)质量分数、水溶解试验、乳酸钙（五水合物)加热减量的质量分数、游离酸及游离碱试验、挥发性脂肪酸试验、砷质量分数、铅质量分数、重金属质量分数、镁及碱金属质量分数、铁盐质量分数、氯化物质量分数、硫酸盐质量分数、氟化物质量分数检测样品：食品添加剂乳酸钙标准：食品添加剂乳酸钙 GB 6226-2005

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上海宝钢工业技术服务有限公司宝钢环境监测站

检测项：总碱量检测样品：工业药剂标准：工业碳酸钠及其试验方法第2部分：工业碳酸钠试验方法 GB 210.2-2004

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内蒙古蒙牛乳业（集团）股份有限公司分析中心实验室

检测项：总磷酸盐含量检测样品：食品添加剂六偏磷酸钠标准：食品添加剂六偏磷酸钠 GB 1890-2005

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检测项：pH值检测样品：食品添加剂六偏磷酸钠标准：食品添加剂六偏磷酸钠 GB 1890-2005

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