总乳酸钠检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

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检测项：乳酸菌检测样品：保健食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验乳酸菌检验GB4789.35-2010

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检测项：乳酸脱氢酶检测样品：生物样本标准：《中华医学检验全书》人民卫生出版社 2000.7 第五篇第37章第二节

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检测项：a-羟基酸（酒石酸、乙醇酸、苹果酸、乳酸、柠檬酸）检测样品：化妆品标准：化妆品卫生规范 2007 第三部分第二十三节

检测项：环己基氨基磺酸钠（甜蜜素）检测样品：食品标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定 GB/T 5009.97-2003

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检测项：乳酸菌检测样品：食品标准：《食品安全国家标准食品微生物学检验乳酸菌检验》 GB 4789.35-2010

检测项：全部参数检测样品：乳酸菌饮料标准：《乳酸菌饮料卫生标准》GB 16321-2003

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佛山市质量计量监督检测中心(检测实验室)

检测项：全部参数检测样品：乳酸菌饮料标准：《乳酸菌饮料卫生标准》 GB 16321-2003

检测项：乳酸菌检测样品：食品标准：《食品安全国家标准食品卫生微生物学检验乳酸菌检验》 GB 4789.35-2010

检测项：乳酸乙酯检测样品：食品标准：《白酒分析方法》 GB/T 10345-2007之12 《米香型白酒》 GB/T 10781.3-2006之6

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检测项：乳酸菌检测样品：食品/保健食品标准：GB 4789.35-2010食品安全国家标准食品微生物学检验乳酸菌检验

检测项：乳酸菌总数检测样品：标准：GB 4789.35-2010食品安全国家标准食品微生物学检验乳酸菌检验

检测项：乳酸菌检测样品：食品/保健食品标准：GB 4789.35-2010食品安全国家标准食品微生物学检验乳酸菌检验

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检测项：总酸检测样品：鱼、虾类水产品标准：食品中总酸的测定 GB/T 12456－2008

检测项：可滴定酸检测样品：鱼类标准：食品中总酸的测定 GB/T 12456-2008

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烟台市疾病预防控制中心

检测项：乳酸菌检测样品：包装材料标准：食品安全国家标准食品微生物学检验乳酸菌检验 GB4789.35-2010

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检测项：总砷检测样品：食品标准：食品中总砷及无机砷的测定GB/T5009.11-2003

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检测项：丙酸钠（钙）检测样品：食品标准：食品中丙酸钠、丙酸钙的测定 GB/T 5009.120-2003

检测项：环己基氨基磺酸钠（甜蜜素）检测样品：食品标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定 GB/T 5009.97-2003

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检测项：乳酸菌计数检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验乳酸菌检验 GB 4789.35－2010

检测项：乳酸菌计数检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验乳酸菌检验 GB 4789.35－2010

检测项：甲醛次亚硫酸氢钠检测样品：食品标准：乳酸菌饮料中脲酶的定性测定 GB/T 5009.186-2003

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检测项：乳酸菌检测样品：食品标准：《食品安全国家标准食品微生物学检验乳酸菌检验》GB 4789.35-2010

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检测项：铁检测样品：食品标准：《乳酸菌饮料中脲酶的定性测定》GB/T 5009.186-2003

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