悬液定量杀菌试验检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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南昌市疾病预防控制中心

检测项：悬液定量杀菌试验检测样品：消毒药械标准：卫生部《消毒技术规范》(2002年版) 2.1.1.7.4

检测项：载体浸泡定量杀菌试验检测样品：消毒药械标准：卫生部《消毒技术规范》(2002年版) 2.1.1.7.5(1)

检测项：苏丹红检测样品：食品标准：食品中苏丹红染料的检测方法高效液相色谱法 GB/T 19681-2005

机构所在地：江西省南昌市更多相关信息>>

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

检测项：抑菌试验检测样品：消毒产品标准：日化产品抗抑菌效果的评价方法QB/T 2738-2012

检测项：杀菌试验检测样品：消毒产品标准：抗菌抑菌型洗涤剂QB/T2850-2007 5.3

检测项：杀菌试验检测样品：消毒产品标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB15979-2002 C3

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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武汉市疾病预防控制中心

检测项：悬液定量杀菌试验检测样品：消毒产品及消毒效果标准：卫生部《消毒技术规范》（2002年版）2.1.1.7.4

检测项：杀菌性能试验检测样品：放射卫生与防护标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002 附录C3

检测项：载体浸泡杀菌试验检测样品：消毒产品及消毒效果标准：卫生部《消毒技术规范》（2002年版）2.1.1.7.5

机构所在地：湖北省武汉市更多相关信息>>

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上海市医疗器械检测所

检测项：直接杀菌试验检测样品：直接杀菌试验(与隐形眼睛护理液）标准：《眼科光学接触镜护理产品第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统》 YY 0719.3－2009

检测项：抗微生物防腐有效性试验检测样品：抗微生物防腐有效性试验（与隐形眼睛护理液）标准：《眼科光学接触镜护理产品第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南》 YY 0719.4－2009

检测项：全部参数检测样品：化学发光法肿瘤标志物定量测定试剂盒标准：《甲胎蛋白（AFP）定量检测试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程》 YBS01122005

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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吉林省疾病预防控制中心/吉林省卫生监测检验中心

检测项：定量杀菌试验检测样品：消毒产品标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002 附录C

检测项：定量杀菌试验检测样品：消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002）2.1.1.7、2.1.1.8、2.1.1.9

检测项：定量杀菌试验检测样品：消毒产品标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002 附录C

机构所在地：吉林省长春市更多相关信息>>

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石家庄市疾病预防控制中心

检测项：大肠杆菌定量杀菌试验检测样品：消毒与灭菌标准：卫生部《消毒技术规范》（2002）（2.1.1）

检测项：金黄色葡萄球菌定量杀菌试验检测样品：消毒与灭菌标准：卫生部《消毒技术规范》（2002）（2.1.1）

检测项：白色念珠菌定量杀菌试验检测样品：消毒与灭菌标准：卫生部《消毒技术规范》（2002）（2.1.1）

机构所在地：河北省石家庄市更多相关信息>>

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泰州市疾病预防控制中心

检测项：细菌定量杀菌试验检测样品：消毒产品、一次性卫生用品标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB 15979-2002 附录C

检测项：细菌定量杀菌试验检测样品：消毒产品、一次性卫生用品标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB 15979-2002 附录C

检测项：三聚氰胺检测样品：食品标准：原料乳与乳制品中三聚氰胺检测方法 GB/T 22388-2008

机构所在地：江苏省泰州市更多相关信息>>

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新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心

检测项：枯草杆菌黑色变种芽孢定量杀菌试验检测样品：消毒产品标准：《消毒技术规范》（卫生部,2002年版）2.1.1

检测项：枯草杆菌黑色变种芽孢定量杀菌试验检测样品：消毒产品标准：《消毒技术规范》（ 2002年版）2.1.1

检测项：细菌繁殖体定量杀灭试验检测样品：消毒产品标准：《消毒技术规范》（卫生部,2002年版）2.1.1.7

机构所在地：新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市更多相关信息>>

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泉州市疾病预防控制中心

检测项：细菌定量杀菌试验检测样品：一次性使用卫生、医疗用品与消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》 (2002) 2.1.17

检测项：细菌定量杀菌试验检测样品：一次性使用卫生、医疗用品与消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》 (2002) 2.1.17

检测项：真菌杀菌试验检测样品：一次性使用卫生、医疗用品与消毒产品标准：一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-1995附录A

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广州工业微生物检测中心

检测项：化学消毒剂和防腐变剂抗（杀）菌性能检测样品：消毒与抗菌产品标准：化学消毒剂评价对医学领域中使用仪器的杀菌作用的定量悬浮试验试验方法 EN 13727-2003

检测项：化学消毒剂和防腐变剂抗（杀）菌性能检测样品：消毒与抗菌产品标准：化学消毒剂和抗菌剂.医疗器械用消毒剂的杀菌活性评定用定量悬浮试验.试验方法和要求(第2阶段第1步) EN 13624-2003

检测项：化学消毒剂和防腐变剂抗（杀）菌性能检测样品：消毒与抗菌产品标准：化学消毒剂和防腐变剂.用于食品、工业、家庭和研究所领域的化学消毒剂和防腐变剂的杀菌活性评定用定量悬浮 EN 1650-2008

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